Quando un medicinale esce dal sito di produzione, entra nel circuito della distribuzione all’ingrosso, per poi accedere alla fase di vendita al dettaglio, operata in Italia esclusivamente dalle farmacie e, limitatamente ai medicinali senza obbligo di prescrizione, alle parafarmacie.

La fase di distribuzione del farmaco è attuata da una rete capillare di distributori presente su tutto il territorio nazionale che garantisce:

  • la reperibilità dei farmaci in commercio;
  • la tempestività della consegna ;
  • la corretta conservazione del farmaco.

Gli attori della distribuzione

Due sono i principali attori a cui è affidato il compito della distribuzione: i depositari e i grossisti.
Questi soggetti devono essere autorizzati ai sensi del D.lgs 219/2006 (artt. 99 - 112) e successive modificazioni.

I depositari detengono e distribuiscono i medicinali ai grossisti e alle strutture territoriali per conto dei titolari A.I.C., sulla base di contratti stipulati con essi.
I depositari non distribuiscono tutti i farmaci ma solo quelli dei titolari AIC o dei loro rappresentanti con i quali hanno stipulato contratti per il deposito e la distribuzione.

I grossisti, a differenza dei depositari, sono i distributori che hanno la proprietà dei medicinali che distribuiscono. A loro è quindi affidato il compito della distribuzione secondaria.


Come è regolamentata l’attività di un depositario e di un grossista?

La normativa di riferimento (D.lgs 219/2006, artt. 99 - 112) prevede l’emanazione di un provvedimento di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso da parte della competente Regione o Provincia e/o da autorità delegata.
Il provvedimento di autorizzazione è emanato solo a seguito di una verifica ispettiva dell’idoneità dei locali alla corretta conservazione e della verifica della presenza di un responsabile con specifici requisiti culturali e professionali.
L’autorizzazione è legata ad un definito territorio identificato con il territorio della Regione e/o Provincia autonoma territorialmente competente. Per magazzini di una stessa ditta dislocati in regioni diverse è necessario l’autorizzazione da parte di ciascuna Regione interessata.

Obblighi del titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso

Il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso deve acquistare farmaci solo dal titolare A.I.C. e da altri distributori autorizzati e può cedere farmaci solo alle farmacie/parafarmacie e alle strutture autorizzate all’acquisto di farmaci.
Il grossista è tenuto a rispettare tempi di consegna definiti ed un obbligo di assortimento.

Il Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 1999 ha definito le Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano, in cui sono declinate le regole per la corretta conservazione e il trasporto lungo il percorso della distribuzione intermedia, cioè fino alla fase immediatamente precedente la vendita al pubblico.

Il Ministero della Salute inoltre guida il progetto della Tracciabilità del farmaco avviato con il DM 15 luglio 2004.
Il progetto, si propone di monitorare le confezioni di medicinali lungo tutta la filiera distributiva con la finalità di rafforzare le misure di contrasto delle possibili frodi a danno della salute pubblica, del SSN e dell’erario. Esso comprende l’istituzione di una Banca dati centrale, che raccoglie e registra i movimenti delle singole confezioni di medicinali e rappresenta quindi lo strumento per attuare sia misure di prevenzione e repressione di eventuali attività illegali, sia il monitoraggio degli approvvigionamenti di farmaci negli ospedali, nelle farmacie territoriali e nella distribuzione diretta. In sintesi, tutti gli attori della catena distributiva dei medicinali ad uso umano che forniscono o ricevono farmaci (titolari AIC, distributori, strutture ospedaliere, carceri, smaltitori di farmaci, etc) devono essere registrati nella banca dati centrale per poter acquistare, detenere, cedere, vendere o smaltire farmaci. Tutti questi soggetti devono trasmettere alla banca dati in modo informatico i movimenti delle singole confezioni.


Data di pubblicazione: 10 febbraio 2006, ultimo aggiornamento 7 dicembre 2018

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