Le imprese che, in Italia, intendono produrre presidi medico-chirurgici devono richiedere l'autorizzazione alla produzione al Ministero della Salute, fornendo le informazioni e i dati richiesti negli allegati 1 e 2 del decreto dirigenziale 15 febbraio 2006 (art. 3 Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392).

Qualsiasi modifica delle condizioni in base alle quali è stata rilasciata l’autorizzazione alla produzione presuppone una specifica domanda di autorizzazione da inviare al Ministero della Salute (articolo 4 del Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392) (vedi in questa pagina Tipologie di provvedimenti)

Il Ministero della Salute, rilascia l’autorizzazione (decreto) a produrre, previa ispezione dell’officina. (vedi in questa pagina Attività ispettiva e tipologie di ispezione)

Si ricorda che per la figura del direttore tecnico sono previsti requisiti di tipo culturale e professionale e di tipologia di contratto che regola il rapporto di lavoro con la società (articolo 5 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392).

Per quanto riguarda i requisiti culturali si precisa che, allo stato attuale, i corsi di laurea di durata triennale, previsti dal nuovo ordinamento degli studi universitari, non rispondono a quanto previsto dall'art. 5, comma 1 del decreto del Presidente della Repubblica sopra citato.

Riguardo il rapporto di lavoro, si evidenzia che il direttore tecnico deve essere comunque legato all'impresa da un vincolo continuativo che comporti un rapporto diretto con la struttura operativa e lo svolgimento di un costante controllo dell'attività produttiva effettuata dalla stessa.

Per la descrizione dettagliata della procedura e per i Moduli consulta fra i Servizi on line la pagina Autorizzazione alla produzione di presidi medico-chirurgici e modifiche

Per approfondire consulta:

  • Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392
    Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medicochirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59
    (G.U. Serie Generale , n. 266 del 13 novembre 1998)

  • Comunicato 31 maggio 2006
    Ricognizione e susseguente aggiornamento dei dati relativi alle autorizzazioni delle officine che producono presidi medico chirurgici
    (G.U. Serie Generale, n. 125 del 31/05/2006)

  • Decreto 15 febbraio 2006
    Specificazione dei contenuti della domanda di autorizzazione alla produzione di presidi medico chirurgici
    (G.U. Serie Generale, n. 45 del 23 febbraio 2006)

L’ispezione ad un’officina di PMC viene eseguita con lo scopo di verificare l’idoneità del sito a svolgere l'attività di produzione e controllo.

L’attività ispettiva è svolta su incarico della Direzione generale dei dispositivi medici del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure.

In caso di attivazione di una nuova officina, viene sempre effettuata un’ ispezione, in questi casi si parla di ispezione di attivazione.

Altre tipologie di ispezioni vengono denominate in relazione alla loro finalità si eseguono quindi:

  • ispezioni di estensione (ispezioni eseguite al fine di  autorizzare nuove tipologie e/o forme fisiche di PMC, nuovi locali e/o nuove linee produttive);

  • ispezioni di revisione, anche dette di follow up (ispezioni eseguite al fine di verificare che permangono i requisiti accertati al momento del rilascio dell’autorizzazione);

  • ispezioni per riattivazione (totale o parziale) dopo un provvedimento di sospensione, rilasciato su richiesta dell’azienda stessa o per motivi di salute pubblica;

  • ispezioni per la produzione di uno specifico prodotto (presidio medico chirurgico);

  • ispezioni di vigilanza (in seguito a specifiche problematiche emerse per segnalazioni o altro,  a tutela comunque della salute pubblica).

Il Ministero emana i seguenti tipi di provvedimenti relativi all’attività produttiva:
  1. decreto di autorizzazione alla produzione (emanato quando si tratta di prima autorizzazione per il sito richiedente);


  2. decreto cambio ragione sociale(emanato quando cambia la ragione sociale del richiedente);


  3. decreto cambio sede legale(emanato quando cambia la sede legale del richiedente);


  4. decreto di conferma dell’autorizzazione (emanato quando si confermano i requisiti di una autorizzazione già concessa);


  5. decreto di sospensione parziale a carico di una o più tipologie / forme fisiche oppure decreto di sospensione totale dell’autorizzazione alla produzione (emanato su richiesta dell’azienda stessa o quando si ravvisano non conformità relative alla produzione di taluni prodotti o a carico di alcune linee produttive);


  6. decreto di revoca dell’officina (emanato su richiesta dell’azienda stessa o  quando vengono a mancare i requisiti di base in riferimento ai quali è stata concessa l’autorizzazione alla produzione (art. 8 comma 4  del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 );


  7. provvedimento di sospensione della distribuzione di lotti già prodotti (a livello dei depositi dell’officina), nei casi di necessità, a livello della distribuzione al minuto con divieto di utilizzo oppure provvedimento di sospensione della distribuzione e ritiro immediato dal mercato dei lotti prodotti, (emanati nei casi in cui vengano ravvisati rischi per la salute pubblica).

Le officine di produzione possono produrre disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicidi o battericidi, insetticidi per uso domestico o civile, insettorepellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile (lettere a), b), c), ed f) del comma 1 dell’articolo 1 decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 e all’allegato 2 del decreto dirigenziale 15 febbraio 2006).

E’ consentita la produzione conto terzi. In un’officina di produzione possono essere effettuate tutte le fasi di produzione e altre (ad esempio: la ripartizione o confezionamento primario, il confezionamento finale o confezionamento secondario o il controllo) possono essere eseguite presso siti produttivi diversi, pur sempre autorizzati a tal fine  dal Ministero della Salute .

L’elenco delle officine di presidi medico-chirurgici autorizzate dal Ministero della Salute viene pubblicato sulla G.U. della Repubblica Italiana e aggiornato semestralmente (art 3 comma 4 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392).

Consulta:  Elenco delle officine che alla data del 31 dicembre 2013 risultano autorizzate alla produzione di presidi medico chirurgici

Per la descrizione dettagliata della procedura consulta fra i Servizi on line la pagina Autorizzazione alla produzione di presidi medico-chirurgici e modifiche


Data di pubblicazione: 29 novembre 2013, ultimo aggiornamento 9 aprile 2014

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