La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio deve contenere gli elementi indicati nel Provvedimento del 5 febbraio 1999.

La richiesta va inviata a:

Ministero della Salute
Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici
Ufficio VII
Via Giorgio Ribotta,5
00144 ROMA

Una copia deve essere inoltrata contestualmente all'Istituto Superiore di Sanità, al quale è inviata anche copia della documentazione integrativa eventualmente richiesta dal Ministero, all'indirizzo:

Istituto Superiore di Sanità
Viale Regina Elena, 299
00161 - ROMA

Possono essere autorizzati soltanto presidi medico-chirurgici contenenti sostanze attive in revisione per il tipo di prodotto specifico ai sensi della direttiva 98/8/CE, articolo 16, e del Regolamento CE n. 1451/2007 e successivi aggiornamenti.

L’autorizzazione all’immissione in commercio di un presidio medico-chirurgico è revocata se vengono a mancare i requisiti o le condizioni in base alle quali è stata concessa ovvero il presidio si è dimostrato, nell'uso, inefficace o nocivo.

Per maggiori informazioni su procedure, modulistica e tariffe, anche per ciò che riguarda le modifiche di autorizzazioni già concesse, consulta la sezione servizi.

Per approfondire consulta le tariffe dovute all’Istituto Superiore di Sanità.


Data di pubblicazione: 12 aprile 2006, ultimo aggiornamento 3 aprile 2013

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