Un prodotto biocida deve essere autorizzato ai sensi del Regolamento 528/2012.

La condizione essenziale per il rilascio dell’autorizzazione di un prodotto biocida è che i principi attivi in esso contenuti siano iscritti per il corretto tipo di prodotto (Product Type, PT)  nella lista positiva di principi attivi, approvati a livello dell’Unione, o nell’allegato I del Regolamento 528/2012.

Un prodotto copia è un biocida identico a un altro biocida o ad un gruppo di biocidi già registrati o autorizzati a norma della direttiva 98/8/CE; esso è prodotto dalla stessa officina di produzione o da un’altra impresa dietro licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione; ha gli stessi principi attivi e sostanze non attive, è identico nella forma, nel materiale di confezionamento e nelle dimensioni, al prodotto di riferimento.(Reg. 414/2013)

La domanda di autorizzazione deve contenere:

  • il numero di autorizzazione o, per i corrispondenti prodotti di riferimento non approvati, il numero della domanda sul registro R4BP3  del corrispondente prodotto biocida ancora in valutazione;
  • un’indicazione delle differenze proposte tra lo stesso prodotto e il corrispondente prodotto di riferimento;
  • una prova del fatto che i prodotti sono identici in tutti gli altri aspetti;
  • lettere di accesso (ove richiesto) a tutti i dati presentati per l’autorizzazione del prodotto di riferimento;
  • una sintesi delle caratteristiche del prodotto.

Le aziende che intendono immettere prodotti biocidi sul mercato di uno Stato membro devono presentare richiesta di autorizzazione per biocida.

L'autorizzazione può essere:

  •  Autorizzazione nazionale

La richiesta può essere presentata all’autorità competente di un Stato Membro dell’Unione Europea e l’autorizzazione rilasciata sarà valida solo per l'immissione sul mercato di quel Paese europeo.

In caso di autorizzazione di un prodotto copia di un altro prodotto già autorizzato, la procedura prevede tempi più brevi edocumentazione più ristretta.

Per le informazioni relative alla procedura consulta: Autorizzazione nazionale di un prodotto biocida

  • Riconoscimento reciproco

Se una società intende immettere il prodotto sul mercato in diversi paesi, dopo aver ottenuto la prima autorizzazione in un o Stato membro  può chiedere il riconoscimento reciproco per l'autorizzazione del prodotto in altri Paesi europei. Inoltre è possibile anche chiedere contemporaneamente la prima autorizzazione ad un Paese ed il riconoscimento reciproco in parallelo ad altri Stati membri.

Il mutuo riconoscimento può avvenire tramute due tipologia di procedure:

  • Mutuo riconoscimento in sequenza

    E’ possibile chiedere l’autorizzazione di un prodotto biocida autorizzato in uno Stato dell’Unione europea presentando una domanda di mutuo riconoscimento in sequenza presso  gli altri Stati dell’Unione nei quali si è interessati ad immettere il prodotto sul mercato.

  • Mutuo riconoscimento in parallelo

    E’ possibile presentare domanda di mutuo riconoscimento in parallelo di un prodotto biocida non precedentemente autorizzato, contemporaneamente in più Stati membri, individuandone uno come Stato di riferimento, che farà la valutazione del dossier.

Gli altri Stati membri coinvolti nella procedura come Stati di concerto partecipano alla valutazione e autorizzano il prodotto nel proprio territorio.

Per le informazioni relative alla procedura consulta: Autorizzazione nazionale di un prodotto biocida rilasciata con procedura di mutuo riconoscimento

  • Autorizzazione dell'Unione

Il regolamento sui biocidi introduce una nuova alternativa per le aziende che desiderano ottenere un’autorizzazione valida  in tutti i Paesi dell’Unione . Tale richiesta di autorizzazione centralizzata va presentata all’ECHA e vale per tutto il territorio dell’Unione Europea.

  •  Autorizzazione semplificata

E’ prevista anche una procedura semplificata,  applicabile  per i prodotti che soddisfano determinati criteri specificati nel Regolamento; tali prodotti devono contenere solo principi attivi inclusi  nell’allegato I del Regolamento 528/2012. La richiesta di autorizzazione mediante procedura semplificata va presentata all’ECHA, proponendo uno Stato membro responsabile della valutazione.

Per le informazioni relative alla procedura consulta: Autorizzazione nazionale di un prodotto biocida secondo procedura semplificata

 

Nel caso si intenda chiedere un’autorizzazione per immettere in commercio un prodotto che contiene principi attivi non contenuti nella lista positiva o nell’allegato I del Regolamento  528/2012 è necessario preliminarmente fare richiesta di approvazione del/dei principio/i attivo/i presentando un fascicolo all'ECHA.

I fabbricanti e gli importatori non coinvolti nel programma di riesame dei principi attivi  previsto dalla legislazione precedente, nel caso vogliano mettere sul mercato prodotti a base di sostanze già approvate, ma prodotte da fonti diverse, devono presentare all'ECHA, oltre alle informazioni sulla sostanza attiva o una lettera di accesso, anche  i dati necessari  per  dimostrare l’equivalenza tecnica della sostanza contenuta nel loro prodotto con un principio attivo già approvato.

E' possibile consultare la Tabella dei prodotti biocidi autorizzati

 





Data di pubblicazione: 4 dicembre 2014, ultimo aggiornamento 28 ottobre 2013

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