L'attuazione della direttiva 98/8/CE, relativa all'immissione in commercio dei prodotti biocidi e recepita in Italia con il DLvo n. 174/2000, comporterà nel prossimo futuro un'armonizzazione delle procedure di autorizzazione di tali prodotti tra tutti i Paesi dell'Unione europea. In Italia in particolare la transizione coinvolge gli attuali presidi medico-chirurgici (ora disciplinati dal DPR n. 392 del 6 ottobre 1998) e numerosi prodotti che, se pure hanno una destinazione d’uso biocida, attualmente si trovano sul mercato senza autorizzazione all’immissione in commercio.

Il passaggio alle nuove norme comunitarie sta comportando per il Ministero della Salute la definizione di nuove procedure per l'autorizzazione dei prodotti biocidi, che tengano conto degli orientamenti comunitari sulla materia e che siano in grado di fornire un servizio efficiente e di qualità che assicuri il più possibile la protezione dei consumatori, degli animali e dell'ambiente in generale, cercando nel contempo di gestire nel migliore dei modi la situazione preesistente. La transizione potrà comportare inoltre diverse ripercussioni sia sul piano della disponibilità di mezzi di difesa contro gli organismi nocivi, sia sul piano degli interessi delle industrie italiane del settore che, tenuto conto della loro natura prevalentemente di medie e piccole imprese di formulazione, dovranno adeguarsi alle decisioni comunitarie.

Durante il periodo transitorio, in attesa della piena implementazione della direttiva 98/8/CE, in particolare in attesa dell’iscrizione o non iscrizione dei principi attivi negli Allegati della direttiva 98/8/CE, gli Stati Membri continuano ad applicare le proprie norme nazionali per i prodotti in oggetto.  In Italia, in particolare, la norma nazionale è costituita dal DPR n. 392/1998 e dal Provvedimento del 5 febbraio 1999, che disciplinano l’immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici e prevedono che per commercializzare prodotti disinfettanti, insetticidi, insettorepellenti e topicidi sia necessaria una specifica autorizzazione ministeriale. Esistono inoltre altri prodotti, attualmente commercializzati senza autorizzazione all’immissione in commercio, ma rientranti nel campo di applicazione delle norme sui biocidi, in quanto inclusi in alcuni dei 23 tipi di prodotto indicati nell’Allegato V della direttiva 98/8/CE, che saranno soggetti ad autorizzazione quando i principi attivi in essi contenuti saranno inseriti negli Allegati della direttiva stessa.

In ogni caso, per poter essere in commercio oggi in Italia con una destinazione d’uso riconducibile ad un’azione biocida, i presidi medico-chirurgici e i prodotti commercializzati senza autorizzazione devono necessariamente contenere principi attivi inclusi nel programma di revisione stabilito ai sensi della stessa direttiva 98/8/CE e dei regolamenti applicativi (in particolare vedi Allegato II del Reg. 1451/2007/CE e successive modifiche) per il particolare tipo di prodotto  (PT) cui essi sono destinati.

Conseguenza delle decisioni di non iscrizione di principi attivi sui prodotti esistenti in commercio in Italia

Come conseguenza delle decisioni comunitarie di non iscrizione dei principi attivi per determinati PT, ai sensi del Regolamento 1451/2007/CE, art. 4, in Italia i presidi medico-chirurgici e i prodotti commercializzati con una destinazione d’uso biocida senza autorizzazione, che contengono principi attivi oggetto di decisioni di non iscrizione nell'allegato I o IA, relativamente ai PT ivi indicati, devono uscire dal mercato entro 12 mesi dall'entrata in vigore della decisione di non iscrizione, a meno che la decisione non disponga altrimenti.

Nell'Allegato II del Regolamento 1451/2007/CE sono riportati i principi attivi che sono soggetti al processo di revisione, con l'indicazione dello Stato Relatore, del numero CE e CAS e dei tipi di prodotto (Product Types) sostenuti. I presidi medico-chirurgici e i prodotti commercializzati con una destinazione d’uso biocida senza autorizzazione, contenenti i principi attivi indicati nell'allegato II del Regolamento 1451/2007/CE (e successive modifiche) possono continuare a rimanere sul mercato con i tempi e le modalità che verranno indicate successivamente nella direttiva di iscrizione o nella decisione di non iscrizione del principio attivo. Consulta, nella sezione Strumenti e servizi, la Lista consolidata dei principi attivi in revisione.


Data di pubblicazione: 7 aprile 2006, ultimo aggiornamento 21 gennaio 2013

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