Ministero della Salute

I GIORNATA 7 GIUGNO 2007


Cerimonia inaugurale
Saluto delle Autorità Competenti

Intervento del Ministro della Salute sen. Livia Turco
Le nostre iniziative per impedire tragedie come quelle di Castellaneta. Qualità e innovazione per la sicurezza delle cure. In arrivo il prezzo di riferimento per garantire l’appropriatezza degli acquisti (pdf, 28 KB)


Avvio dei lavori
Introduzione alle tematiche in discussione

I dispositivi medici (pdf, 13 KB)
Prof. Silvio Garattini
Presidente Sez. V
Consiglio Superiore di Sanità



SESSIONE A
LE NOVITA' SUL PIANO REGOLATORIO

La revisione delle Direttive MDD e AIMDD: stato dell’arte (pdf, 35 KB)
Dott.ssa Sabine Lecrenier
Capo Unità Dispositivi Medici e Cosmetici
Commissione Europea


Normativa nazionale: stato attuale e sviluppi (pdf, 52 KB)
Dott. Claudio De Giuli
Direttore Generale DGFDM - Ministero della Salute


Problematiche regolatorie: i prodotti borderline, combinati e innovativi (pdf, 716 KB)
Dott.ssa Sabina Hoekstra van den Bosch
Responsabile DM - Ministero Sanità Paesi Bassi


Role of Notified Bodies and their Relationship with Competent Authorities (pdf, 188 KB)
Dott. Steve Owen
Past President Notified Bodies Organisation Group. MHRA – Regno Unito


Il punto di vista degli operatori europei di settore sulle novità regolatorie(pdf, 69 KB)
Dott. Dario Pirovano
Eucomed (European Association of designers, manufacturers and suppliers of medical technology)



SESSIONE B
INNOVAZIONE TECNOLOGICA E DISPOSITIVI MEDICI

Tecnologia e dispositivi medici: prodotti innovativi, stato dell’arte e prospettive (pdf, 1,5 MB)
Prof. Paolo Cappa
Università degli Studi La Sapienza Roma
Componente CUD


La scelta degli stent medicati: costo-efficacia o rischio-efficacia? (pdf, 10 MB)
Prof. Antonio Mazzocchi
Referente per la Qualità della Società Italiana di Cardiologia Invasiva



SESSIONE C
IL MERCATO DEI DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI ECONOMICI E MONITORAGGIO DELLA SPESA DEL SSN

Le leggi finanziarie e l’attività della CUD (pdf, 52 KB)
Dott.ssa Sen. Monica Bettoni
Vice Presidente CUD

Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND): struttura e finalità (pdf, 784 KB)
Ing. Claudio Giuricin
Agenzia Regionale della Sanità – Regione Friuli Venezia Giulia Componente CUD


Il Repertorio e la banca dati dei DM: nuovi strumenti informatici (pdf, 131 KB)
Dott. Walter Bergamaschi
Direttore generale DGSIS – Ministero della Salute

Il Repertorio e la banca dati dei DM: nuovi strumenti informatici (seconda parte) (pdf, 190 KB)
Dott.ssa Claudia Biffoli
Direttore Ufficio IV DGSIS – Ministero della Salute


La spesa sanitaria per dispositivi medici e le strategie per il controllo (pdf, 232 KB)
Prof. Federico Spandonaro
Università degli Studi Tor Vergata – Roma


Il punto di vista degli operatori (pdf, 25 KB)
Dott. Angelo Fracassi
Presidente Assobiomedica


La pubblicità dei dispositivi medici: novità normative e prospettive (pdf, 71 KB)
Dott.ssa Valentina Fossa
Direttore Ufficio II DGFDM
Ministero della Salute



SESSIONE D
RISCHIO CLINICO E DISPOSITIVI MEDICI

Il rischio clinico: iniziative del Ministero della Salute (pdf, 1,5 MB)
Dott. Filippo Palumbo
Direttore Generale della Programmazione Sanitaria - Ministero della Salute


Il rischio clinico associato con i dispositivi medici (pdf, 3 MB)
Ing. Pietro Derrico
Presidente Associazione Ingegneri clinici -
Componente Commissione Rischio Clinico - Ministero della Salute




II GIORNATA 8 GIUGNO 2007


SESSIONE E
I DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO


Attività del Ministero della Salute nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) (pdf, 368 KB)
Dott.ssa Giovanna Nisticò
Direttore Ufficio IV DGFDM - Ministero della Salute


Esperienza europea sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (pdf, 605 KB)
Dott.ssa Christine Tarrajat
EDMA (European Association of designers, manufacturers and suppliers of diagnostics)


La diagnostica di laboratorio nelle Aziende sanitarie (pdf, 613 KB)
Prof. Alberto Spanò
Direttore del Dipartimento di diagnostica strumentale – ASL Roma B
Componente del Consiglio Superiore di Sanità



SESSIONE F
ATTIVITA' DI SORVEGLIANZA DEL MINISTERO DELLA SALUTE


Co-operation between Competent Authorities with regard to Market Surveillance (pdf, 184 KB)
Dott.ssa Ann O’Connor
Irish Medicines Board, Medical Devices Dept. – Irlanda


Sorveglianza del mercato dei dispositivi medici: l’attività del Ministero della Salute (pdf, 99 KB)
Dott. Giuseppe Ruocco
Direttore Ufficio III DGFDM - Ministero della salute


Il ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità come organo tecnico per le verifiche sui dispositivi medici (pdf, 24 KB)
Prof.ssa Luciana Gramiccioni,
Capo Dipartimento ambiente e connessa prevenzione primaria - Istituto Superiore di Sanità


La sperimentazione clinica con i dispositivi medici: stato dell’arte (pdf, 933 KB)
Dott.ssa Lina Pizzuti
Direttore Ufficio VI DGFDM - Ministero della salute


Il ruolo dei comitati etici nella sperimentazione con dispositivi medici (pdf, 243 KB)
Prof. Fabrizio De Ponti
Presidente del Comitato etico Policlinico S. Orsola Malpighi – Bologna



SESSIONE G
LA VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI


La vigilanza sui dispositivi medici nel mercato interno (pdf, 1 MB)
Dott. Miguel Antunes
INFARMED - Portogallo


La vigilanza sui dispositivi medici in Italia: il ruolo dell’Autorità competente (pdf, 1,3 MB)
Dott.ssa Annamaria Donato
Direttore Ufficio V DGFDM - Ministero della Salute


Il referente per la vigilanza sui dispositivi medici: esperienze di una struttura ospedaliera (pdf, 1,3 MB)
Dott.ssa Silvia Asaro
Farmacia Ospedale Careggi – Firenze


Analisi sistematica del trattamento emodialitico extracorporeo: valutazione del rischio e vigilanza (pdf, 4,5 MB)
Prof. Claudio Ronco
Direttore Dipartimento Interaziendale di Nefrologia Dialisi e Trapianto - Ospedale S. Bortolo, Vicenza



SESSIONE H
CONCLUSIONI

Conclusioni (pdf, 12 KB)
Sen. Antonio Gaglione
Sottosegretario di Stato con delega per i dispositivi medici - Ministero della Salute

Sintesi dei lavori e spunti per l’attività futura (pdf, 25 KB)
Dott. Claudio De Giuli
Direttore Generale DGFDM - Ministero della Salute