La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico terapeutico simile.

Nasce dalla necessità di avere una chiara conoscenza di un settore costituito da prodotti così numerosi ed eterogenei tra loro da rendere necessario raggrupparli in modo omogeneo, secondo criteri che consentano un confronto tra prodotti appartenenti allo stesso segmento di classificazione, anche dal punto di vista economico.

La necessità di disporre di tale tipo di classificazione deriva dal fatto che gli altri sistemi di classificazione esistenti e utilizzati in Europa e nel mondo non rendono possibili comparazioni tra prodotti simili.

Consente, inoltre, di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l’uso dei dispositivi ed una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per singole tipologie nell’ambito della vigilanza.

Rende più trasparenti i processi d’acquisto da parte del Sistema sanitario nazionale in quanto permette la definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi omogenee.

Per quanto attiene all’impostazione complessiva della Classificazione si rinvia al testo di “Introduzione alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici”, approvato con il Decreto del 2005 insieme alla Classificazione stessa.

Sono esclusi dalla classificazione, perché non ricompresi nella normativa:

  • Medicinali (D.Lgs. 178/91);
  • Prodotti cosmetici (D.Lgs. 713/86);
  • Sangue umano e suoi derivati;
  • Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
  • Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale;
  • Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 475/92).


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Al fine di consolidare l’uso del Repertorio e della Classificazione Nazionale Dispositivi medici nonché facilitare l'assegnazione da parte degli utenti della corretta codifica ai propri prodotti, la Direzione Generale ha messo a disposizione dell’utenza due supporti esplicativi per l’individuazione delle tipologie terminali della CND:


Allineamento tra CND e GMDN


Particolare attenzione è stata prestata all’allineamento della CND con nomenclatori e classificazioni esistenti nel settore anche a livello internazionale, in particolare al nomenclatore Global Medical Device Nomenclature (GMDN), in considerazione del crescente ruolo di questo strumento come riferimento di identificazione dei dispositivi medici nella Comunità europea, nonché dell’obbligo a trasmettere questa informazione alla banca dati europea EUDAMED.

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è un metodo di aggregazione di tipologie di dispositivi, sulla base di caratteristiche che li accomunano. La GMDN è un nomenclatore che utilizza voci lessicali (con sinonimi e spiegazioni ed i corrispondenti codici alfanumerici) per identificare in modo univoco, con un termine utilizzato da tutti gli operatori, un prodotto. Inoltre, i codici non hanno un significato che consente il raggruppamento dei prodotti in categorie omogenee sulla base di criteri prestabiliti.

Nel nomenclatore GMDN sono stati presi in considerazione solamente i “termini preferenziali” (cioè i termini utilizzabili per il riconoscimento dei dispositivi) ed è stata verificata la coincidenza o la collocabilità di questi termini nel livello classificatorio terminale della CND. Ai fini della correlazione, si possono venire a creare tre situazioni differenti:

  1. il termine preferenziale (preferred term) di GMDN corrisponde ad un livello terminale della CND. E’ la situazione più semplice da gestire, perché vi è una corrispondenza uno ad uno;

  2. il termine preferenziale si colloca ad un livello della CND non terminale: in questo caso, ove il livello di dettaglio maggiore di CND sia stato ritenuto indispensabile, esso è stato mantenuto, ma l’operatore - a fronte di un unico codice GMDN - si troverà dinnanzi più codici CND collocati in diversi livelli e dovrà operare, tra questi, la scelta di collocazione più corretta;

  3. il termine preferenziale si colloca ad un livello di dettaglio maggiore dell’ultimo livello della CND: in questo caso, opposto a quello descritto al punto 2), se non si è ritenuto di espandere corrispondentemente i livelli della CND, ad un solo codice CND faranno capo più codici GMDN.


La Classificazione presenta una struttura di tipo alfa numerico che, seguendo il criterio della differenziazione dei prodotti per destinazione d'uso e/o per collocazione anatomico-funzionale, si sviluppa ad albero gerarchico multilivello e aggrega i dispositivi medici in Categorie, Gruppi e Tipologie.

Ad ogni tipologia di dispositivo, costituente un ramo terminale della classificazione, viene attribuito un codice alfanumerico costituito da una lettera identificativa della Categoria di collocazione del dispositivo stesso, da una coppia di numeri identificativa del Gruppo di appartenenza, all’interno della categoria, e da una serie di altre coppie di numeri (la cui numerosità dipende dal livello di approfondimento di quella parte della classificazione - max 7, che nel loro complesso identificano la tipologia di prodotti omogenei).

 

Categorie

La Categoria costituisce la 1° stratificazione gerarchica.

Sono presenti 22 categorie anatomico/funzionali contraddistinte da una lettera dell'alfabeto.

Le categorie hanno come criterio di classificazione quello di contenere, ciascuna, dispositivi utilizzati su uno stesso specifico apparato, distretto o organo anatomico o in sostituzione di essi, oppure dispositivi caratterizzati da una affinità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica oppure dispositivi che sono regolamentati da una specifica direttiva europea diversa dalla 93/42/CE o che sono gestiti in modo particolare dalle ASL/Aziende ospedaliere o che seguono delle regole specifiche per la prescrizione o il rimborso.

Alla luce di tali criteri e tenuto conto della struttura ad albero ramificato con diversi livelli di approfondimento, sono state definite le seguenti categorie di tipo anatomico (8), di tipo funzionale (9) e cosiddette“speciali”(5).

Sono riportati i tre raggruppamenti di categorie individuati:


per distretto anatomico di utilizzo


B DISPOSITIVI EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA

C DISPOSITIVI PER APPARATOCARDIOCIRCOLATORIO

F DISPOSITIVI PER DIALISI, EMO ED EMODIAFILTRAZIONE

G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE

N DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE

Q DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARINGOIATRIA

R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA

U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE

per metodica clinica di utilizzo


A DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA

D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D.L.VO46/97)

H DISPOSITIVI DA SUTURA

K DISPOSITIVI CHIRUR. MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA

L STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO

M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONE GENERALI E SPECIALI

S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE

T DISPOSITIVI MEDICI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA

V DISPOSITIVI VARI

per criteri specifici


J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI

P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI

Y SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER DISABILI

W DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (D. Lgs. 332/2000)

Z APPARECCHIATURE SANITARIE

8 CATEGORIE ANATOMICHE

9 CATEGORIE FUNZIONALI

5 CATEGORIE SPECIALI

Le categorie appartenenti a quest’ultimo raggruppamento seguono, oltre ai criteri esposti, questi dettami:

  • Categoria J: raccoglie tutti i DM impiantabili attivi, e i relativi accessori, regolamentati dalla Direttiva CE n°385/90 e dal D.Lgs. 507/92.
  • Categoria P: raccoglie i DM impiantabili non attivi e la sua specificità è motivata da esigenze gestionali e di vigilanza delle Aziende Sanitarie.
  • Categoria Y: raccoglie i DM “assistenza integrativa” - art.10 del DPCM N°15 del 12/01/2017 (ex Nomenclatore tariffario delle protesi)
  • Categoria W: raccoglie tutti i DM diagnostici in vitro, e i relativi accessori, regolamentati dalla Direttiva CE 98/79 e dal D. Lgs. 332/2000.
  • Categoria Z: raccoglie le apparecchiature sanitarie e i principali componenti delle stesse. Per apparecchiatura sanitaria si intende un dispositivo medico attivo utilizzato, da solo o in combinazione con altri dispositivi, nei processi terapeutici, diagnostici, riabilitativi, avente caratteristiche di bene durevole. Tale caratteristica, non presa in considerazione nella Direttiva europea, individua i dispositivi che rientrano tra i beni inventariabili (art. 2424 bis del Codice Civile).

Gruppi

Il Gruppo costituisce la 2° stratificazione gerarchica.

Sono presenti 145 gruppi anatomico/funzionali (aggiornati al DM 08.06.2016) di dispositivi medici che rappresentano le varie differenziazioni in cui si distinguono i dispositivi contenuti nelle categorie. Vengono contraddistinti da un numero a due cifre da 01 a 99 per ognuna delle categorie.

Il numero 90 individua i gruppi contenenti dispositivi con caratteristiche varie, non riconducibili ai gruppi già esistenti. Il numero 99 "Altri" viene riservato a dispositivi non compresi nei gruppi già esistenti, da classificare nei successivi aggiornamenti.

 

Tipologie

La Tipologia rappresenta la 3° stratificazione gerarchica.

Se del caso, si espande in più livelli di dettaglio (1°, 2°, 3°, 4° e 5°). Nell’ambito del Gruppo di appartenenza ogni Tipologia contiene dispositivi caratterizzati da una ancor maggior affinità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica. In caso di dubbio, per una corretta collocazione o ricerca, si dovranno considerare sempre le caratteristiche peculiari del dispositivo medico preso in esame (cioè le caratteristiche anatomico-funzionali e di destinazione d'uso attribuite dal fabbricante).

Come già detto per i gruppi, la suddivisione "Altri", con il numero 99 nel 1° livello di dettaglio, viene riservata a dispositivi non compresi nelle tipologie già esistenti, da classificare nei successivi aggiornamenti. Il codice riservato al termine generico "Altri" deve essere utilizzato dagli utenti esclusivamente nei casi in cui il dispositivo medico non sia collocabile nelle suddivisioni già esistenti e tale tipologia sarà oggetto di continua e successiva verifica.

Ogni accessorio segue la codifica di classificazione CND del dispositivo con il quale è collegato, secondo la destinazione data dal fabbricante. Nel caso in cui un accessorio possa essere utilizzato con DM appartenenti a più raggruppamenti, dovrà essere collocato nella tipologia prevalente.




La Commissione Unica sui Dispositivi medici (CUD) è stata istituita dall’articolo 57 della Legge finanziaria 2003 (L. 289/2002) con anche il compito di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche.

La prima versione della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) è stata definita dalla CUD nel luglio 2005 (Decreto ministeriale del 22 settembre 2005). Successivamente, la Legge finanziaria per il 2006 (legge n. 266 del 2005, art. 1, comma 409) per l’approvazione CND ha previsto un percorso con il coinvolgimento della Conferenza Stato - Regioni.

A questo punto, quindi, il Decreto ministeriale del settembre 2005 era di fatto non sufficiente, ed in ogni caso il provvedimento andava ripubblicato previo passaggio in Conferenza (Decreto ministeriale del 20 febbraio 2007).

La Classificazione ha rappresentato il primo passo per la realizzazione del Repertorio dei dispositivi medici.

Pur rientrando tra i Dispositivi medici, non sono stati ricompresi nella prima versione della classificazione i Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000).

Come previsto dal decreto di emanazione della CND è stata effettuata la prima revisione annuale della CND con Decreto ministeriale del 13 marzo 2008.

La CUD, cui è seguita dal 2015 la sez.f - dispositivi medici del Comitato tecnico sanitario, previsto dal D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44, successivamente, ha proceduto ad effettuare le necessarie revisioni attraverso i decreti:

 

 

E’ possibile scaricare le precedenti versioni della CND:

Si ritiene comunque opportuno riportare i principi ispiratori della versione approvata con DM 20.2.2007, in quanto trattasi di informazioni ancora sostanzialmente valide.


La versione della CND del 2007 ha mantenuto, rispetto alla versione 2005, lo stesso impianto classificatorio di articolazione in “Categorie”, “Gruppi” e “Tipologie” confermando le finalità d’uso e le indicazioni contenute nella L. n. 289/02 e nella L. n. 266/05.

Al fine di meglio rappresentare il mercato e ricomprendere l’intero panorama dei dispositivi medici in uso, è previsto l’aggiornamento della struttura accrescendo il numero dei livelli terminali, fino ad un massimo di sette, applicando in modo coerente l’omogeneità delle regole classificatorie e di codificazione dell’impianto e di terminologia definite per il primo impianto CND.

In particolare, si considera la metodica di utilizzo principale o prevalente e in subordine la tipologia dei materiali costituenti il DM in esame e, se necessario, evidenti differenze di prezzo per tipologie terminali senza però arrivare all'estremo della specificazione che porti a classi con un unico prodotto e/o un unico fabbricante.

Sono inoltre tenute in considerazione le osservazioni formulate dalle Associazioni delle imprese operanti nel settore e viene verificato, mediante specifici incontri tecnici con le Regioni, l’impatto della Classificazione ed il livello di fruibilità e di uso della stessa nelle procedure e nei sistemi gestionali delle Aziende del Sertvizio Sanitario Nazionale.

Uno dei principali problemi di tutti gli strumenti classificatori e dei nomenclatori relativi al mondo dei dispositivi medici, in velocissimo progresso tecnologico, è quello di una rapida obsolescenza, se non vengono manutenuti ed aggiornati con costanza. Per tale motivo, allo scopo di garantirne l’adeguatezza per le finalità per le quali la CND è stata definita, nel decreto di approvazione è previsto che essa venga riesaminata con cadenza almeno annuale.

La CND è pertanto anche uno strumento dinamico e sensibile al recepimento dell’innovazione.


Data di pubblicazione: 16 marzo 2007, ultimo aggiornamento 30 ottobre 2017

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