Gli integratori alimentari, i prodotti destinati a gruppi specifici e gli alimenti addizionati di vitamine e/o minerali, in quanto alimenti, possono essere commercializzati solo dagli operatori del settore alimentare (OSA).

Ogni OSA, oltre agli adempimenti richiesti per gli stabilimenti di produzione/confezionamento, ha l’obbligo di registrazione, ai sensi del Regolamento (CE) 852/2004, e deve inoltre notificare ogni struttura posta sotto il suo controllo che esegua una qualsiasi delle fasi di deposito/distribuzione/importazione di alimenti.

Gli OSA, inoltre, devono fare in modo che l’autorità competente disponga costantemente di informazioni aggiornate, notificando alla stessa ogni cambiamento significativo di attività nonché ogni chiusura delle strutture precedentemente comunicate.

Autorizzazione alla produzione

Gli stabilimenti nazionali adibiti alla produzione e/o al confezionamento di integratori alimentari, di prodotti destinati a gruppi specifici e di alimenti addizionati di vitamine e/o minerali devono essere preventivamente autorizzati.

L’autorizzazione in forma di riconoscimento, secondo quanto previsto dall’art.6 comma 3 lettera a) del Regolamento (CE) 852/2004, è demandata alle Regioni ai sensi del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante “disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” convertito con Legge 8 novembre 2012, n. 189. Gli stabilimenti autorizzati vengono inseriti nel sistema SINTESIS

Il Ministero della salute può effettuare a campione verifiche ispettive.

Il riconoscimento richiede il preventivo accertamento della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie e dei requisiti tecnici previsti dai Regolamenti (CE) 852/2004 e (CE) 853/2004 sull’igiene dei prodotti alimentari, dal D.M. 23 febbraio 2006 “ Requisiti tecnici e criteri generali per l’abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari”, nonché della disponibilità di un idoneo laboratorio per il controllo dei prodotti” ai sensi dell’art. 10 del decreto legislativo 111/92.

Per la produzione di integratori alimentari consulta le Raccomandazioni sulle norme di buona fabbricazione di integratori alimentari (ITA - ENG), volte a fornire delle indicazioni tecniche rispondenti alle esigenze specifiche delle industrie che producono tali prodotti per assicurarne un adeguato livello di qualità e sicurezza.

Consulta gli elenchi degli stabilimenti autorizzati:

  • allegato I riporta l’elenco degli stabilimenti autorizzati alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari, alimenti destinati a gruppi specifici e alimenti addizionati di vitamine e/o minerali situati nella Repubblica di San Marino.
  • allegato II contiene l’elenco degli stabilimenti autorizzati alla produzione di integratori alimentari a base di soli ingredienti erboristici, inclusi nel DM 16 ottobre 2008.

Data di pubblicazione: 30 ottobre 2012, ultimo aggiornamento 9 settembre 2019

Pubblicazioni   |   Opuscoli e poster   |   Normativa   |   Home page dell'area tematica Torna alla home page dell'area