In tale sezione sono riportate le descrizioni dei termini maggiormente usati nell'ambito della tracciabilità del farmaco.

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Lettera A

Amministratore di sicurezza: Referente regionale responsabile della gestione degli utenti che, per la stessa regione, hanno accesso al sistema "Medicinali - Distribuzione diretta"/"Medicinali - Consumi ospedalieri". Può inserire le nuove utenze direttamente nel sistema di sicurezza del NSIS e approvare le richieste di abilitazione al sistema "Medicinali - Distribuzione diretta"/"Medicinali - Consumi ospedalieri", effettuate dai referenti della propria regione.

Assistenza Domiciliare: Insieme organizzato di trattamenti medici, riabilitativi, infermieristici e di aiuto infermieristico destinati a persone non autosufficienti e in condizioni di fragilità, con patologie in atto o esiti delle stesse, erogati a domicilio al fine di stabilizzare il quadro clinico, limitare il declino funzionale e migliorare la qualità della vita.

Assistenza residenziale e semiresidenziale: Complesso integrato di prestazioni socio-sanitarie erogate a soggetti non autosufficienti, anziani e disabili (fisici, psichici e sensoriali), per i quali non sia realizzabile un programma assistenziale presso il domicilio. Tale tipologia di assistenza viene erogata all'interno di nuclei accreditati per la specifica funzione.

Aziende Sanitarie: Aziende unità sanitarie locali o equiparate, aziende ospedaliere, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici anche se trasformati in fondazioni, aziende ospedaliere universitarie integrate con il SSN (coerentemente con quanto previsto dal DM 13.11.2007 - Modello di rilevazione dei Conti Economici delle aziende sanitarie).

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Lettera B

Banca dati centrale: Banca dati, istituita con il Decreto del Ministero della salute 14 luglio 2005, contenente le informazioni relative a:

  • movimentazioni di confezioni di prodotti medicinali, attraverso la rilevazione del codice prodotto e del numero identificativo delle confezioni,
  • valori delle forniture alle strutture del SSN;
  • dati relativi ai bollini (distruzione, smarrimento, furto).


Lettera C

Codice AIC: Codice numerico (9 cifre), identificativo dell'Autorizzazione alla Immissione in Commercio in Italia di un medicinale.

Codice Identificativo Esercizio Commerciale: Codice univoco assegnato dal Ministero della Salute ad ogni esercizio commerciale. Tale codice non subisce variazioni in caso di cambiamenti di ragione sociale e/o di partita IVA.

Codice Identificativo Farmacia: Codice univoco assegnato dal Ministero della Salute e ad ogni sede farmaceutica. Tale codice non subisce variazioni in caso di cambiamenti di ragione sociale e/o di partita IVA.

Codice identificativo Struttura: Codice alfanumerico identificativo delle strutture di ricovero e cura pubbliche, degli istituti e centri di riabilitazione pubblici (RIA) e degli istituti penitenziari.

Codice Paese ISO: Codice assegnato dall'Organizzazione Internazionale per le Standardizzazioni (ISO) a ciascun paese per consentirne l'identificazione in maniera univoca.

Codice SIS: Codice identificativo assegnato all'interno del Sistema Informativo Sanitario.

Codice univoco Sito Logistico: Codice numerico composto da sei cifre assegnato dal Ministero della Salute ai siti logistici registrati a sistema. Tale codice, diverso per ciascun sito logistico, consente di identificare il sito in maniera univoca.

Committente: Soggetto per conto del quale viene effettuato l'ordine di fornitura di prodotti medicinali.

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Lettera D

Depositario: Soggetto giuridico che detiene, per la successiva distribuzione, medicinali per uso umano sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell'AIC dei medicinali o con loro rappresentanti, ai sensi dell'art. 108 del D.Lgs. 219/2006 (già D.Lgs. 538/92 e s.m.i.)

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Lettera E

Erogatore/ Dispensatore: Struttura che effettua la dispensazione dei medicinali agli assistiti per il consumo al proprio domicilio.

Esercizio Commerciale: Soggetto giuridico, di cui all'art. 4, comma 1 [lettere d), e) ed f)] del D-Lgs 114/98, identificabile come:

  • esercizio di vicinato;
  • media struttura di vendita;
  • grande struttura di vendita.

Tale soggetto, ai sensi dell'art. 5 del D.L. 223/2006 (convertito con modificazioni dalla L. 248/2006) può effettuare attività di vendita al pubblico dei medicinali da banco o di automedicazione e di tutti i medicinali o prodotti non soggetti a prescrizione medica.

Etichettificio: Officina, fiduciaria dell'IPZS, preposta alla produzione, per conto dell'IPZS, dei lotti dei "bollini": può procedere alla sola produzione del bollino o all'applicazione dello stesso sulle confezioni nelle quali saranno inseriti i prodotti medicinali.

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Lettera F

Fornitura per le strutture del SSN: Per la fase di prima attuazione, ai fini della tracciabilità del farmaco, sono considerate forniture per le strutture del Servizio Sanitario Nazionale tutte le movimentazioni di confezioni di prodotti medicinali per le quali l'intestatario della fattura o il committente è identificato con uno dei seguenti soggetti:

  • ASL;
  • Regione;
  • Struttura pubblica (Azienda Ospedaliera, Presidio gestito da Azienda Sanitaria Locale, Azienda Ospedaliera-Universitaria, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di diritto pubblico, Istituto o centro di riabilitazione pubblico, Istituto Penitenziario).

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Lettera G

Gestione Accoglienza Flussi (GAF): Componente architetturale del NSIS preposta all'acquisizione di file dall'esterno e alla loro elaborazione (controlli formali).

Grossista: Soggetto giuridico titolare di un sito logistico autorizzato alla distribuzione all'ingrosso di medicinali ad uso umano ai sensi dell'art. 100 del D.Lgs. 219/2006 (già D.Lgs. 538/92 e s.m.i.)

 

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Lettera H

Help desk (o Service desk): Servizio che fornisce assistenza in merito ad aspetti tecnici, funzionali e di operatività del sistema. Il servizio è attivo dal lunedì al venerdì dalle 8.00 alle 18:00 ed il sabato dalle 8.00 alle 13.00.
Telefono: 800178178
Fax: 06 64251275;
E-mail: servicedesk@almavivaitalia.it

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Lettera O

Officina di produzione: Sito fisico (es. officina, deposito, ecc.), autorizzato, ai sensi degli art. 50 o 54 del Decreto Legislativo 219/2006 (già art. 2 - 5 del Decreto Legislativo 178/91), allo svolgimento di attività di produzione o all'esecuzione di operazioni parziali di preparazione, divisione o confezionamento di specialità medicinali.

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Lettera P

Prescrittore: Soggetto che effettua la prescrizione del medicinale (es. MMG, PLS, medico ospedaliero, specialista ambulatoriale, ecc.).

Produttore: Soggetto giuridico titolare di un sito logistico autorizzato, ai sensi dell'art. 50 del Decreto Legislativo 219/2006 (già art. 2 del Decreto Legislativo 178/91), alla produzione di medicinali. In tale categoria rientrano tutti i soggetti che si occupano dell'esecuzione di operazioni parziali di preparazione, divisione e confezionamento di specialità medicinali (D. Lgs 219/2006, art. 54).

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Lettera R

Responsabile della comunicazione: Soggetto fisico, designato dal titolare di sito/i logistico/i, responsabile dell'inserimento ed aggiornamento nella Banca dati centrale dei medicinali dei dati anagrafici dei siti logistici.

Responsabile della trasmissione: Con riferimento al progetto "Tracciabilità del farmaco", è il soggetto fisico, responsabile delle trasmissioni verso la Banca dati centrale, identificato dal titolare di un sito logistico tramite designazione interna alla propria organizzazione o delega di persona giuridicamente qualificata.
Con riferimento al "Flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto" ed al "Flusso informativo per il monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero", è il soggetto fisico responsabile delle trasmissioni verso la Banca dati della Distribuzione diretta ovvero verso la Banca dati per il monitoraggio dei medicinali in ambito ospedaliero, il cui profilo autorizzativo è gestito dall'Amministratore di sicurezza della regione/P.A. di appartenenza.

Responsabile della trasmissione AIC: Soggetto fisico, responsabile delle trasmissioni verso la Banca dati centrale della Tracciabilità del farmaco,
designato dal titolare di AIC che ha manifestato la volontà di effettuare le trasmissione verso la Banca dati centrali per i siti logistici di cui si avvale, per tutti o quota parte gli AIC di cui è titolare.

Restituzione: La restituzione, da un punto di vista logistico, corrisponde ad una movimentazione di confezioni di medicinali che dal destinatario originario della merce ritorna al mittente, risalendo la catena distributiva. La restituzione può avvenire a fronte di errori di fornitura, rientri al fornitore e restituzioni da cliente. Pertanto, ciascun movimento per restituzione deriva da un precedente movimento per
distribuzione tra due soggetti giuridici.

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Lettera S

Sfrido di produzione: Distruzione di un bollino generato durante il processo produttivo.

Sito logistico: Sito fisico autorizzato:

  • alla produzione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 50 del D.Lgs. 219/2006 (già art.2 del D.Lgs. 178/91 e s.m.i.);
  • alla produzione o all'esecuzione di operazioni parziali di preparazione, divisione o confezionamento di specialità medicinali ai sensi dell'art. 54 del D.Lgs. 219/2006 (già art.5 del D.Lgs. 178/91 e s.m.i.);
  • alla distribuzione all'ingrosso di medicinali ad uso umano ai sensi dell'art. 100 del D.Lgs. 219/2006 (già D.Lgs. 538/92 e s.m.i. );
  • allo smaltimento di farmaci ai sensi del D. Lgs. 152/2006 (già D. Lgs. 22 /1997);
  • alla vendita al pubblico di farmaci ai sensi dell'articolo 5 del D.L. 223/2006.

Smaltitore: Soggetto giuridico titolare di un sito logistico autorizzato allo smaltimento di medicinali ai sensi del D. Lgs. 152/2006 (già D. Lgs. 22 /1997).

Struttura utilizzatrice: Struttura all'interno della quale avviene la movimentazione del medicinale.

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Lettera T

Titolare AIC: Soggetto giuridico titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali.

Tracciato (Tracciato record,Tracciato xml): Formato elettronico con il quale devono essere inviati alla Banca dati centrale i dati richiesti.

Tracciato movimenti (MOV): Tracciato record da utilizzare per trasmettere alla Banca dati centrale le informazioni relative alle movimentazioni di confezioni di prodotti medicinali ed alla distruzione di bollini e confezioni di medicinali al di fuori del processo produttivo.

Tracciato sfridi (SFR): Tracciato record da utilizzare per trasmette alla Banca dati centrale le informazioni relative alla distruzione di bollini durante il processo produttivo.

Tracciato valori (FAT): Tracciato record da utilizzare per trasmette alla Banca dati centrale le informazioni relative

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Lettera U

Unità operativa: Unità individuata attraverso il codice reparto rilevato dal modello HSP12 di cui al DM 5.12.2006 e s.m.i. (nelle more della piena attivazione del sistema informativo per il monitoraggio della rete di assistenza - MRA).

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Data di pubblicazione: 24 settembre 2012, ultimo aggiornamento 4 dicembre 2012

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