La Direzione Generale dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure del  Ministero della Salute, facendo seguito a quanto predisposto recentemente dalla Commissione Europea, al fine di saggiare in modo preventivo la sensibilità e la consapevolezza dei fabbricanti, produttori di cosmetici contenenti nanomateriali, ha attivato il primo censimento dei fabbricanti italiani di nano-cosmetici.

Tale censimento è su base volontaria ed ha uno scopo prettamente conoscitivo: i dati che verranno forniti dai fabbricanti non saranno oggetto né di divulgazione né di pubblicazione, ma saranno resi in modo riservato direttamente alla Commissione Europea richiedente e ad uso della sola Autorità Competente.

Al riguardo si informa che il questionario è stato istituito ad hoc dalla Commissione Europea e che come tale esso non può essere modificato, ma contrariamente alla dicitura “Inspection Sheet” riportata a capoverso della prima pagina del questionario stesso, questo ultimo non ha valore di ispezione propriamente detta.

La modalità di partecipazione è consentita, a partire dal 10 Agosto 2012, unicamente inviando il questionario Nanomaterials in cosmetics – Inspection Sheet al seguente indirizzo PEC dgfdm@postacert.sanita.it

Inoltre si precisa che esso non sostituisce la notifica così come attualmente prevista ai sensi dell’art.13 e 16 del Regolamento 1223/2009, per il mese di gennaio, anno 2013.

CONTACT PERSON:

Segr.dgfdm@sanita.it

s.angelone@sanita.it

 

NANOMATERIALI / NANOTECNOLOGIE

Le nanotecnologie sono sistemi di metodologia innovativa, di manipolazione e controllo della materia su scala nanometrica, al fine di produrre nuovi materiali, strutture e componenti: i nanomateriali. I nanomateriali sono definiti ai sensi della Raccomandazione del 18 ottobre 2011 della Commissione Europea come “componenti con dimensioni comprese fra 1 e 100 miliardesimi di metro”. La definizione adottata si basa su un approccio che tiene conto delle dimensioni delle particelle che costituiscono il materiale, piuttosto che del rischio associato. I nanomateriali sono materiali naturali, accessori o artificiali sotto forma di particelle, in stato libero o sotto forma di aggregato o di agglomerato e nel quale, almeno il 50% di tali particelle nella classe di distribuzione numerica possiede una o più dimensioni esterne nella classe di grandezza 1-100 nm.

La definizione sarà riesaminata nel 2014 alla luce dei progressi tecnici e scientifici nonché delle consultazioni ad oggi ancora in corso in sede dei gruppi europei istituiti ad hoc.

Nel frattempo pur tuttavia la suddetta definizione si rivolge a tutte le parti interessate, governi, cittadini ed associazioni industriali, apportando coerenza nella molteplicità di definizioni attualmente in uso nei diversi settori.

Essa, infatti, garantisce un orientamento omogeneo in ambito dell’applicazione di norme idonee in materia di salute e sicurezza chimico-fisica, biologica dei lavoratori, presenti in tutta la filiera produttiva e distributiva delle nanotecnologie e degli utilizzatori finali, intesi questi ultimi come consumatori ed operatori sanitari compresi. Così, pertanto, gli Stati Membri in modo armonizzato e chiaro possono valutare quali materiali necessitino di un eventuale trattamento specifico mediante un'apposita legislazione, ad integrazione di quella preesistente; d’altra parte l’industria può ricevere un quadro normativo coerente, ed i consumatori sono informati più accuratamente.


VALUTAZIONE DEL RISCHIO

Di interesse del Ministero della Salute in termini di salute e sicurezza dei lavoratori sono da intendersi come nanomateriali quelli prodotti intenzionalmente in laboratorio o a livello industriale, escludendo, dunque,  tutto il particolato che esiste in natura e tutto quello che è prodotto casualmente dall’uomo. In tal senso la produzione dei nanomateriali può essere “top-down”, cioè dal blocco massiccio di materiale detto”bulk” per ottenere il corrispettivo alla nanoscala e nella configurazione desiderata oppure “bottom-up”, cioè per assemblaggio di subunità più piccole al fine di ottenere il corrispettivo più largo alla nanoscala per procedimenti simili alla sintesi chimica.

Nel settore della biologia, biomedicina e chimica si usa per lo più questo ultimo tipo di procedimento  produttivo.

In generale conoscere la tecnica di produzione è importante per i lavoratori coinvolti in tutta la filiera produttiva, ivi compreso smaltimento e/o riciclaggio, perché a seconda della tecnica utilizzata, cambia l’eventuale  rischio associato al nanomateriale/nanotecnologia.

Analogamente è importante conoscere la nanotecnologia nella sua applicazione come prodotto finito, nelle caratteristiche chimico-fisiche, e nelle eventuali proprietà biologiche, nonché modalità e destinazione d’uso per potere azzerare quanto più possibile l’insorgenza di incidenti/inconvenienti associati.

Presupposto necessario per una valutazione efficace dei rischi associati e al fine di predisporre misure di prevenzione e di protezione per la salute e la sicurezza degli esposti e dell’ambiente è, dunque, conoscere in tutti i casi, sia esso in corso di produzione sia come prodotto finito, le proprietà chimico-fisiche e biologiche dei nanomateriali, cioè la struttura, il peso molecolare, la composizione, la reattività, la stabilità,  il grado di purezza, la variabilità del prodotto, la solubilità, la distribuzione dimensionale delle nano particelle, lo stato di dispersione/agglomerazione, etc..

Di fatto ad oggi la valutazione  e la gestione dell’eventuale rischio associato alle nanotecnologie non sono ancora uniformate. E’ per questo che la Commissione Europea ha invitato i vari Stati Membri ad avere un approccio responsabile nello sviluppo delle attività correlate ai nanomateriali/nanotecnologie e di operare nel rispetto del “principio cautelativo”, cioè di applicare il livello più alto di protezione in ogni specifico settore produttivo e di utilizzo in attesa di ulteriori sviluppi nelle conoscenze nano-scientifiche.


ATTIVITA’

È in questa politica comunitaria e sulla base delle esigenze emerse fino ad oggi sulla base dello stato dell’arte delle nanomateriali-nanotecnologie che la Direzione Generale dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure del Ministero della Salute ha svolto consultazioni interdipartimentali con il gruppo Nano-Reach della Direzione della Prevenzione, in tema di problematiche connesse alla registrazione delle sostanze chimiche nella nano forma (RIPoN); ha rafforzato lo studio di settore, promovendo la nascita di un Network Nazionale per le Nanotecnologie, la cui natura è scientifica e presso l’I.S.S. (Istituto Superiore di Sanità), con il compito di raccordare di fatto gli scambi e le risultanze della ricerca sui nanomateriali/nanotecnologie anche italiana; ha intensificato la comunicazione con le associazioni industriali di categoria, in particolare con AIRI/ Nanotec IT ( Centro Italiano per le Nanotecnologie) con la partecipazione alla stesura del CodeMeter (Codice di Condotta nel settore della ricerca per uno sviluppo responsabile), ed Unipro (Associazione Italiana delle Imprese Cosmetiche).

In futuro la citata Direzione auspica ad una implementazione delle partecipazioni di categoria e delle attività interministeriali.

LINK:

http://ec.europa.eu/nanotechnology/index_en.html

http://www.unipro.org/home/it/

http://www.nanotec.it/


Data di pubblicazione: 11 luglio 2012, ultimo aggiornamento 11 luglio 2012

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