Plasmaderivazione

Medicinali derivati dal plasma nazionale - plasmaderivazione

Il Sistema trasfusionale nazionale comprende anche la produzione di medicinali derivati dal plasma - plasmaderivazione - raccolto sul territorio nazionale. La materia prima, il plasma, proveniente da donazioni volontarie e non remunerate, viene prodotta dai servizi trasfusionali e inviata all’industria farmaceutica per la lavorazione industriale (in conto lavorazione) e la conseguente produzione di medicinali emoderivati.

Le Regioni e Province autonome, come previsto dall’articolo 15 della legge 219/2005, singolarmente o in associazione, stipulano convenzioni, con le aziende autorizzate, per la trasformazione del plasma raccolto sul loro territorio in medicinali emoderivati che vengono poi restituiti alle Regioni e Province autonome che hanno fornito il plasma stesso.

L’autosufficienza regionale e nazionale di emoderivati costituisce un obiettivo strategico del Paese di interesse sovra-regionale e sovra-aziendale non frazionabile. Attualmente in Italia sono esistenti accordi interregionali per la plasmaderivazione (AIP). Tali accordi rappresentano uno strumento per promuovere l'autosufficienza regionale e nazionale di medicinali emoderivati e rappresentano un modello di cooperazione tra Regioni. L'obiettivo finale è quello di ottenere una migliore distribuzione dei prodotti medicinali derivati dalla lavorazione del plasma nazionale, il miglioramento continuo della qualità e sicurezza della materia prima (plasma), nonché un più attento monitoraggio e controllo della domanda degli emoderivati.

Il decreto 5 dicembre 2014 "Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province Autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale" ha consentito di aprire il mercato alla concorrenza, prevedendo che si possono convenzionare con le Regioni anche Aziende con stabilimenti in Paesi europei.

A seguito del decreto le Regioni e Provincie autonome, attraverso una revisione degli Accordi interregionali esistenti, hanno indetto nuove gare per l’affidamento del servizio di lavorazione del plasma e produzione di medicinali emoderivati "in conto lavoro".

Accordi interregionali per la lavorazione del plasma:

il nuovo Accordo interregionale per la plasmaderivazione (NAIP), a cui aderiscono Abruzzo, Basilicata Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Provincia Autonoma di Bolzano, Provincia Autonoma di Trento, Umbria, Valle d’Aosta e Veneto (Regione capofila)
il Raggruppamento Interregionale Plasma e Plasmaderivati (RIPP) a cui aderiscono Calabria, Puglia e Sicilia ed Emilia-Romagna (Regione capofila)
il Plasma Network (Pla-Net) a cui aderiscono Campania, Lazio (comprendente l’Ispettorato Generale della Sanità Militare), Marche, Molise e Toscana (Regione capofila)
l’Accordo LPS a cui aderiscono Lombardia (Regione capofila), Piemonte e Sardegna.

Programma plasma e plasmaderivati

Il decreto ministeriale 2 dicembre 2016 “Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016-2020”, come primo programma nazionale, rappresenta una tappa importante del sistema nell’ambito dell’autosufficienza nazionale di medicinali emoderivati ottenuti dal plasma nazionale in conto lavoro.

Il programma nazionale plasma e plasmaderivati è finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati e pone, nell’arco di tempo 2016-2020, gli obiettivi strategici e le misure da implementare da parte delle Regioni e Province autonome sia per la promozione dell’utilizzo appropriato (adozione di interventi per il governo dell’appropriatezza, utilizzo prioritario dei medicinali plasmaderivati da conto lavorazione e compensazione intra e interregionale, gestione delle eccedenze e carenze) e sia per lo sviluppo della raccolta nei Servizi trasfusionali e nelle Unità di raccolta (incremento della raccolta di plasma, adozione di misure a favore dell’efficienza e sostenibilità nella produzione di plasma, avvio di sperimentazioni gestionali a favore dell’autosufficienza e sostenibilità).

Gli obiettivi sono calibrati su ogni Regione o provincia autonoma e stabiliti ogni anno nell’ambito del decreto sul Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti (art 14, legge 219/2005) e sono monitorati dal Centro nazionale sangue attraverso specifici indicatori.