Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attività rilevino un incidente che coinvolga un dispositivo medico-diagnostico in vitro sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, con termini e modalità stabilite dalla normativa.

La comunicazione è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria in cui è avvenuto l'incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici. La comunicazione deve essere inviata altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico-diagnostico in vitro.

Fra i compiti in carico all'operatore sanitario vi è anche quello di comunicare al fabbricante o al mandatario ogni altro inconveniente che, pur non presentandosi con le caratteristiche dell'incidente, possa consentire l'adozione di misure correttive atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.

La normativa stabilisce gli obblighi in materia di vigilanza sugli incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro per il fabbricante o suo mandatario, in particolare la comunicazione immediata all’autorità competente di tutti gli incidenti di cui sono venuti a conoscenza e di tutte le azioni correttive di campo che sono state intraprese per scongiurare o ridurre i rischi di decesso o serio peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

In capo al fabbricante vi è anche la responsabilità della gestione di tutti gli altri inconvenienti che non presentano le condizioni per essere considerati dei veri e propri incidenti, ma che potrebbero richiedere azioni correttive.
Per  tali adempimenti sono previsti specifici modelli di schede:

Fabbricanti

I modelli da utilizzare sono quelli allegati alle linee guida MEDDEV 2.12-1, Rev. 8 disponibili sul sito della Commissione europea alla pagina Medical devices > Guidance

Nel sito sono scaricabili sia i moduli in formato pdf “attivo”, in grado cioè di generare, alla conclusione della compilazione un file xml, sia gli schemi xsd necessari alla generazione di file xml.

Si comunica che il Ministero della salute è in grado di acquisire le segnalazioni in formato xml, pertanto si raccomanda di unire al file pdf anche il relativo file xml.

Le segnalazioni devono essere inviate all’Ufficio 4 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it

Operatori

A partire da ottobre 2016 è stata messa a disposizione degli operatori sanitari una funzionalità di compilazione on-line del modulo per la segnalazione di incidenti: Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.

Il file pdf generato dalla procedura deve essere inviato all’Ufficio 4 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it

Di seguito si fornisce un documento contenente chiarimenti sulla modalità di compilazione:



Data di pubblicazione: 11 aprile 2005, ultimo aggiornamento 5 ottobre 2018

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Documentazione

Allegati