Ministero della Salute

I prodotti borderline sono quei prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare.
In alternativa prodotti borderline sono quei prodotti che rientrano nella definizione di dispositivo medico, ma sono esclusi dal campo di applicazione delle pertinenti direttive. Quando un prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico riportata nella direttiva o è escluso dal campo di applicazione della direttiva stessa, si applicano altre direttive o normative di riferimento.

Un prodotto borderline può ricadere nell’ambito di applicazione delle direttive sui dispositivi medici (inclusi i dispositivi diagnostici in vitro e i dispositivi impiantabili attivi) o di altre direttive quali quelle sui farmaci, sui biocidi, sui cosmetici, sugli integratori o sui prodotti per la protezione individuale. Interpretazioni differenti della norma comunitaria, oltre a creare una distorsione del mercato interno, potrebbero comportare un rischio per la salute pubblica.

Definizione di dispositivo medico

Nella definizione riportata nella direttiva 93/42/CEE è indicata la natura del dispositivo (strumento, apparecchio, impianto, sostanza, software o altro), il suo impiego (nell’uomo o sull’uomo), il suo scopo (diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o controllo del concepimento). Inoltre nella definizione è anche indicato, in negativo, il meccanismo d’azione (non deve esercitare la sua azione mediante mezzi farmacologici, immunologici né mediante processo metabolico).

Questa definizione, ampia ed articolata, si può prestare, in alcuni punti, ad interpretazioni diverse e, in alcuni casi, può risultare difficile o dubbio far rientrare nell’ambito dei dispositivi medici prodotti che vengono utilizzati in campo sanitario (o anche al di fuori di tale campo) o prodotti che sono regolati da altre direttive (o che non sono regolati da alcuna direttiva specifica trattandosi di prodotti di libera vendita).

I prodotti borderline fra la definizione di dispositivo e le definizioni di altri settori

Questi prodotti, di difficile collocazione sono definiti borderline in quanto sono al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori.

La destinazione d’uso del dispositivo medico che, comunque, deve essere in ogni caso connotabile con una finalità medica, dovrebbe dirimere ogni dubbio di demarcazione con prodotti che non devono vantare tale finalità, come cosmetici, erboristici, integratori alimentari, apparecchiature estetiche.

Demarcazione con i medicinali

Particolarmente dibattuta a livello comunitario è stata la demarcazione con i medicinali, i quali sono definiti come sostanze (o associazioni di sostanze) utilizzate, o somministrate sull’uomo a scopo terapeutico, preventivo, diagnostico ed allo scopo di ripristinare, correggere, o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica, o metabolica (Decreto legislativo 219/2006 art. 1 comma 1 lettera a).

La Commissione europea ha pubblicato nel 2020 una Linea Guida per le consultazioni delle autorità su dispositivi che incorporano una sostanza che può essere considerata medicinale e che ha un'azione accessoria a quella del dispositivo, nonché su dispositivi fabbricati utilizzando tessuti di origine animale.
Consulta:

• Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues

Per sottolineare l'importanza di una esatta qualificazione di un prodotto, la direttiva 2007/47/CE, che modifica le direttive sui dispositivi medici, prevede  che “l’istituzione di una procedura decisionale per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico è nell’interesse della sorveglianza dei mercati nazionali e della salute e dell’incolumità delle persone, ai fini di un corretto ed efficace funzionamento della direttiva 93/42/CEE in materia di consulenza normativa su questioni inerenti alla classificazione a livello nazionale, in particolare in merito all’applicabilità della definizione di dispositivo medico a un determinato prodotto”.

Collocazione dei prodotti borderline

Spetta comunque al fabbricante decidere se il proprio prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico (Decreto legislativo 46/97 art. 1 comma 2). In caso di dubbio saranno le Autorità competenti a decidere sulla collocazione dei prodotti borderline. A tal fine è stato istituito presso la Commissione Europea un gruppo di lavoro Borderline and Classification medical devices expert group.

Il gruppo, nell'ambito del proprio mandato, ha redatto il "Manual on borderline and classification in the Community Regulatory Framework for medical devices".
Il manuale, che rappresenta il punto di vista del gruppo, è una linea guida e pertanto non ha forza di legge. E’ tuttavia un utile strumento a disposizione delle Autorità Competenti per le decisioni su prodotti borderline. Il manuale viene aggiornato sulla base delle decisioni che via via vengono prese dal Gruppo Borderline and Classification.

Consulta: Borderline and Classification Working Group. Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices
Version 1.22 (05-2019)

Il gruppo di lavoro si occupa inoltre dell'aggiornamento delle linee guida MEDDEV relative sia alla classificazione sia alla collocazione dei prodotti. Le MEDDEV sono un insieme di linee guida inerenti diversi aspetti connessi  all'applicazione delle Direttive CE sui dispositivi medici. Esse non sono legalmente vincolanti. Le linee guida sono state attentamente stilate attraverso un processo di intensa consultazione delle varie parti interessate (Autorità Competenti, servizi della Commissione, industrie, altre parti interessate) durante il quale sono state fatte circolare delle bozze e sono stati annotati i commenti sul documento. Pertanto, tali documenti riflettono le posizioni dei rappresentanti delle parti interessate nel settore dei dispositivi medici.

Consulta:

• MEDDEV 2. 1/3. Rev 3. December 2009. Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative
  
  
• MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9 June 2010. Classification of medical devices

Iniziative della Direzione generale

• Circolare del 28 febbraio 2020
  Prodotti (filtri) impiegati nella filtrazione dell'acqua ai punti di utilizzo in ospedale
  (pdf, 0.01 Mb)
  
  
  
• Nota del 24 marzo 2016
  Supporti per registrazione di immagini radiografiche (CD-R / DVD-R)
  (pdf, 237 KB)
  
  
  
• Circolare del 4 novembre 2011
  Materiale, strumentazione e prodotti vari usati per autopsia
  (pdf, 0.01 Mb)
• 
  
  
• Circolare del 27 gennaio 2011
  Prodotti utilizzati per la detersione e l'igiene dei pazienti
  (pdf, 0.02 Mb)
  
  
• Circolare 29 febbraio 2008
  Prodotti per chiusura buste e pacchi da sterilizzare.
  (pdf, 0.02 Mb)
  
  
• Circolare 8 novembre 2005
  Braccialetti identificativi per mamma /neonato e per adulti.
  (pdf, 0.1 Mb)
  
  
• Circolare 21 giugno 2005
  Marcatura CE di dispositivi medici: guanti chirurgici e da esplorazione (DM). Precisazioni.
  (pdf, 0.1 Mb)
  
  
• Circolare 4 maggio 2005
  Marcatura CE di dispositivi medici: guanti chirurgici e da esplorazione (DM). Chiarimenti.
  (pdf, 0.11 Mb)