Le Protesi Mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dei dispositivi medici ed in quanto tali regolamentate dal Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , attuazione della Direttiva Europea 93/42/EEC.

In generale, i dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. La classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e va attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del Decreto 46/1997. Essa tiene conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo.

Le protesi mammarie, in quanto dispositivi invasivi perché destinate a penetrare nel corpo ed a lungo termine poiché persistenti nel paziente per un tempo superiore a 30 giorni, vengono inquadrate come dispositivi medici di classe III. Esse appartengono, pertanto, alla classe di rischio più alta per la quale è previsto che l'Organismo Notificato, prima di rilasciare la certificazione CE, e quindi prima della immissione sul mercato, valuti con particolare attenzione la progettazione, qualità e produzione.

Una volta immesse in commercio, le Autorità competenti di ciascun Paese l’attività devono svolgere un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato  a garanzia di sicurezza nell’utilizzo delle protesi mammarie. In presenza del riscontro di eventuali rischi per la salute pubblica, potranno essere decise dall’Autorità competente di uno stato membro eventuali limitazioni o restrizioni del commercio o della messa in servizio delle stesse, motivando alla Commissione Europea le ragioni della decisione.

Gli operatori sanitari pubblici o privati che, nell'esercizio della loro attività, rilevino un incidente che coinvolga un qualunque dispositivo medico e quindi anche le protesi mammarie, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute, con termini e modalità stabilite dalla normativa (Decreto legislativo 46/1997 e s.m.i.).

La comunicazione deve essere effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove l'incidente viene segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.

La comunicazione deve essere inviata anche al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.

Devono essere notificate le rotture o qualsiasi altra anomalia delle protesi mammarie, impiantate  o riscontrate dall’operatore sanitario ancor prima dell’impianto.

Anche la contrattura capsulare, qualora indicazione dell’intervento chirurgico cui la paziente deve essere sottoposta per la correzione della stessa, deve essere comunicata.

Si precisa l’importanza da parte dell’operatore Sanitario di segnalare il codice della protesi, il numero di lotto ed il seriale (se disponibili) nonché la data di impianto ed espianto della stessa. Tali informazioni sono essenziali al fine di individuare correttamente il dispositivo oggetto dell’incidente e conoscerne l’emivita all’interno del corpo della paziente.

Da Gennaio 2014 il Ministero mette a disposizione degli Operatori Sanitari una funzionalità di compilazione on line del modulo per la segnalazione di incidenti con dispositivi medici: Rapporto di incidente da parte di operatore sanitario a lMinistero della salute. Completato il rapporto, il sistema genererà un file in formato PDF che dovrà essere salvato ed inoltrato al Ministero della Salute – Direzione Generale dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure - Ufficio V, all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it.

Sul sito del Ministero della Salute è anche disponibile alla pagina Moduli dispositivi la Scheda di rapporto di incidente o di mancato incidente da inviare sempre all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it.

Le protesi mammarie non sono definitive e la paziente potrà quindi sottoporsi più volte all’intervento chirurgico di sostituzione dell’impianto.

Si confida nell’impegno di tutti nel mettere in atto azioni volte a favorire una corretta e completa attività di vigilanza sui dispositivi medici ed ancor più su quelli alto rischio di classe III.

Per qualsiasi richiesta di chiarimenti è possibile scrivere all’indirizzo: vigilance@sanita.it.



Il Ministero della Salute ha avviato una serie di azioni in accordo con le Regioni e Province autonome per la tutela delle persone a cui è stata impiantata una protesi mammaria cosiddetta PIP, dal nome della casa produttrice francese Poly Implant Prothèse.

Le iniziative sono conformi al parere espresso dal Consiglio superiore di sanità il 22 dicembre 2011, secondo cui non esistono prove di maggior rischio di cancerogenicità, ma è riscontrata una maggiore probabilità di rottura e di reazioni infiammatorie, dovute alla fuoriuscita del gel PIP, che ha un potere irritante non riscontrato nel gel di silicone delle altre protesi.


Monitoraggio delle attività 
(Ordinanza del 5 marzo 2012)

Con l ’Accordo sancito dalla Conferenza per i rapporti permanenti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in data 9 febbraio 2012, sono state approvate le “Linee guida di carattere clinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi mammaria/e prodotta/e dalla ditta Poly Implant Prothèse (P.I.P.)”, che definiscono il percorso organizzativo assistenziale.

Al riguardo, il Ministero ha avviato un monitoraggio dell'assistenza erogata con l'Ordinanza del 5 marzo 2012, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale serie generale n° 58 del 9 marzo 2012. Al fine di consentire una più facile trasmissione delle informazioni e per poter disporre di dati completi ed affidabili, sono stati messi a disposizione delle strutture coinvolte nel monitoraggio dei moduli da compilare on-line.


Censimento delle protesi PIP in Italia 
(Ordinanza del 29 dicembre 2011)

Con la prima Ordinanza del 29 dicembre 2011, il Ministro ha disposto un censimento delle protesi mammarie denominate P.I.P. impiantate nel nostro Paese. L’ordinanza ha imposto a tutte le strutture ospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private, accreditate o autorizzate, di notificare all'autorità regionale di riferimento la data di ciascun intervento d’impianto. Spetta solo alle Regioni e Province autonome la trasmissione dei dati al Ministero.

Per semplificare la rilevazione, il Ministero ha predisposto dei  moduli da compilare on-line.

A oggi, sono 2540 le strutture sanitarie che hanno compilato il modulo on line: 875 strutture di ricovero e cura e 1665 strutture ambulatoriali (di cui 595 ambulatori privati autorizzati non accreditati).

Tra le strutture che hanno compilato il modulo on line, hanno dichiarato di avere effettuato interventi di protesi P.I.P. 121 strutture di ricovero e cura e 48 strutture ambulatoriali (di cui 47 ambulatori privati autorizzati non accreditati).

Risultano effettuati 3911 impianti di protesi mammarie P.I.P., di cui 3135 effettuati da strutture di ricovero e cura e 776 da strutture ambulatoriali (di cui 764 in ambulatori privati autorizzati non accreditati).


Riferimenti normativi


Data di pubblicazione: 30 dicembre 2011, ultimo aggiornamento 16 dicembre 2015

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