Classificazione delle protesi mammarie

Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dispositivi medici regolamentati dal Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, in attuazione della Direttiva Europea 93/42/EEC.

In generale, i dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. La classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e va attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del Decreto 46/1997. La classificazione tiene conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo.

Le protesi mammarie:

  • sono dispositivi invasivi, perché destinate a penetrare nel corpo e a lungo termine, cioè persistenti nel paziente per un tempo superiore a 30 giorni. Per questo vengono inquadrate come dispositivi medici di classe III;
  • appartengono, quindi, alla classe di rischio più alta per la quale è previsto che l'Organismo Notificato, prima di rilasciare la certificazione CE, e quindi prima della immissione sul mercato, valuti con particolare attenzione progettazione, qualità e produzione;
  • il certificato CE di ogni dispositivo medico ha, tuttavia, una validità limitata nel tempo. In prossimità della data di scadenza, e prima di procedere al rinnovo del certificato, è compito dell’Organismo Notificato procedere a una nuova verifica e valutazione del dispositivo.
  • occorre precisare che in Italia non ci sono Fabbricanti di protesi mammarie, né gli organismi notificati italiani certificano questi dispositivi.

Sorveglianza e dati

Le Autorità competenti di ciascun Paese svolgono un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell'utilizzo delle protesi immesse in commercio. In caso si riscontrino eventuali rischi per la salute pubblica, l’Autorità competente di uno stato membro può decidere limitazioni o restrizioni del commercio o della messa in servizio delle protesi, motivando alla Commissione Europea le ragioni della decisione.

In Italia, in base alle attività di sorveglianza effettuate presso la Direzione generale dei dispositivi medici:

  • sono circa 51mila le protesi mammarie impiantate ogni anno; 
  • il 63% risulta impiantato per finalità estetiche, il 37% per finalità ricostruttiva;
  • si stima che ogni anno circa 35mila pazienti ricevano un impianto;
  • dalla banca dati del Ministero della salute risultano, nel 2018, circa 620 segnalazioni di incidenti, in gran parte dovuti a rottura del dispositivo;
  • il trend di segnalazione degli incidenti è in incremento grazie alle attività di sensibilizzazione svolte dal Ministero della salute tra gli operatori sanitari e la comunità scientifica.


Registro nazionale delle protesi mammarie

A marzo 2019 è iniziata la raccolta dei dati nel Registro nazionale delle protesi mammarie, istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità sotto la direzione e coordinamento della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute.

Si tratta di una fase "pilota" in cui l'adesione è su base volontaria. In questa fase è previsto che i chirurghi che impiantano o espiantano protesi, dopo essere stati abilitati dal Ministero, possano accedere alla piattaforma Registro Nazionale delle Protesi Mammarie .

Questa breve fase di adesione volontaria dei chirurghi servirà alla Direzione per validare il flusso, la quantità e qualità dei dati che si intendono raccogliere nel registro.

Con l’approvazione del regolamento, che avverrà contemporaneamente alla fase pilota, si procederà alla piena istituzione operativa del registro nazionale delle protesi mammarie presso la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico. Il registro avrà le caratteristiche di trasparenza e obbligatorietà, da parte degli operatori, come stabilito nella Legge di bilancio 2019, art. 1 comma 558 (Legge 30 dicembre 2018, n. 145).

La collaborazione instaurata con i distributori di protesi mammarie in Italia consentirà di seguire e tracciare ogni singola protesi mammaria distribuita sul nostro territorio, sia nel settore pubblico che privato, sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale.

Con il registro così organizzato:

  • distributori segnaleranno  quali e quante sono esattamente le protesi mammarie che stanno distribuendo e vendendo sul territorio Italiano;
  • medici segnaleranno esattamente a quale paziente quella specifica protesi è stata impiantata e  forniranno altre importanti informazioni cliniche che  consentiranno il monitoraggio del paziente.

La nascita di un registro su base obbligatoria si deve alle diverse  problematiche che, negli ultimi anni, il Ministero della salute, insieme alle altre Autorità competenti europee, ha dovuto affrontare e gestire con questa tipologia di dispositivi; per questa ragione già nel 2012, con la legge n.86 del 5 giugno 2012, era stata individuata la necessità di istituire un registro. Tuttavia, il DL n. 179 del 18 ottobre 2012, ha rinviato l’istituzione del registro delle protesi mammarie stabilendo che la stesura del regolamento fosse propedeutica alla sua istituzione.

La direzione dei Dispositivi Medici ha utilizzato questi anni per studiare meglio questa tipologia di dispositivi, ne ha compreso meglio il mercato, ha creato una solida rete con le regioni, le province autonome, le società scientifiche e i distributori di protesi mammarie sul territorio italiano.

Segnalazioni di incidente

Gli operatori sanitari pubblici o privati che, nell'esercizio della loro attività, rilevino un incidente con un qualunque dispositivo medico, e quindi anche con le protesi mammarie, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute. I termini e le modalità di segnalazione sono stabilite dal Decreto legislativo 46/1997 e s.m.i.

La comunicazione deve essere:

  • effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove l'incidente viene segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.
  • inviata anche al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.

Devono essere notificate:

  • le rotture o qualsiasi altra anomalia delle protesi mammarie impiantate 
  • le rotture o altre anomalie riscontrate dall’operatore sanitario ancor prima dell’impianto.

Anche la contrattura capsulare, qualora indicazione dell’intervento chirurgico cui la paziente deve essere sottoposta per la correzione della stessa, deve essere comunicata.

E' importante che l’operatore sanitario segnali:

  • il codice della protesi
  • il numero di lotto e il seriale (se disponibili)
  • la data di impianto ed espianto.

Tali informazioni sono essenziali al fine di individuare correttamente il dispositivo oggetto dell’incidente e conoscerne l’emivita all’interno del corpo della paziente.

Come fare per segnalare un incidente

E’ a disposizione degli Operatori Sanitari un modulo on line per la segnalazione di incidenti con dispositivi medici: Rapporto di incidente da parte di operatore sanitario al Ministero della salute. Completato il rapporto, il sistema genera un file in formato PDF che deve essere salvato e inviato al Ministero della salute – Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico - Ufficio 5, all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it.

E' bene rammentare che le protesi mammarie non sono definitive e il paziente potrà quindi sottoporsi più volte all’intervento chirurgico di sostituzione dell’impianto.

Per qualsiasi richiesta di chiarimenti è possibile scrivere all’indirizzo: vigilance@sanita.it.


Vedi anche:


Data di pubblicazione: 30 dicembre 2011, ultimo aggiornamento 26 marzo 2019

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