Classificazione delle protesi mammarie

Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dispositivi medici regolamentati dal Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, in attuazione della Direttiva Europea 93/42/EEC.

In generale, i dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. La classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e va attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del Decreto 46/1997. La classificazione tiene conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo.

Le protesi mammarie:

  • sono dispositivi invasivi, perché destinate a penetrare nel corpo e a lungo termine, cioè persistenti nel paziente per un tempo superiore a 30 giorni. Per questo vengono inquadrate come dispositivi medici di classe III;
  • appartengono, quindi, alla classe di rischio più alta per la quale è previsto che l'Organismo Notificato, prima di rilasciare la certificazione CE, e quindi prima della immissione sul mercato, valuti con particolare attenzione progettazione, qualità e produzione;
  • il certificato CE di ogni dispositivo medico ha, tuttavia, una validità limitata nel tempo. In prossimità della data di scadenza, e prima di procedere al rinnovo del certificato, è compito dell’Organismo Notificato procedere a una nuova verifica e valutazione del dispositivo.
  • occorre precisare che in Italia non ci sono Fabbricanti di protesi mammarie.

Sorveglianza e dati

Le Autorità competenti di ciascun Paese svolgono un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell'utilizzo delle protesi immesse in commercio. In caso si riscontrino eventuali rischi per la salute pubblica, l’Autorità competente di uno stato membro può decidere limitazioni o restrizioni del commercio o della messa in servizio delle protesi, motivando alla Commissione Europea le ragioni della decisione.

In Italia, in base alle attività di sorveglianza effettuate presso la Direzione generale dei dispositivi medici:

  • sono circa 52mila le protesi mammarie impiantate ogni anno; 
  • il 63% risulta impiantato per finalità estetiche, il 37% per finalità ricostruttiva;
  • si stima che ogni anno circa 35mila pazienti ricevano un impianto;
  • dalla banca dati del Ministero della salute risultano, nel 2019, circa 665 segnalazioni di incidenti, in gran parte dovuti a rottura del dispositivo;
  • il trend di segnalazione degli incidenti è in incremento grazie alle attività di sensibilizzazione svolte dal Ministero della salute tra gli operatori sanitari e la comunità scientifica.

Registro nazionale delle protesi mammarie

A marzo 2019 è iniziata la fase "pilota", su base volontaria, del Registro nazionale delle protesi mammarie, istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità sotto la direzione e il coordinamento della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute.

Segnalazioni di incidente

Gli operatori sanitari pubblici o privati che, nell'esercizio della loro attività, rilevino un incidente con un qualunque dispositivo medico, e quindi anche con le protesi mammarie, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute. I termini e le modalità di segnalazione sono stabilite dal Decreto legislativo 46/1997 e s.m.i.

La comunicazione deve essere:

  • effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove l'incidente si è verificato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.
  • inviata anche al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.

Devono essere notificate: le rotture, le contratture capsulari, i siliconomi, il BIA-ALCL, l’ASIA syndrome o qualsiasi altra anomalia rilevata a seguito dell’impianto della protesi mammarie, così come eventuali altre anomalie riscontrate dall’operatore sanitario ancor prima dell’impianto.

È importante che l’operatore sanitario segnali:

  • il codice della protesi
  • il numero di lotto e il seriale (se disponibili)
  • la data di impianto e rimozione.

Tali informazioni sono essenziali al fine di individuare correttamente il dispositivo oggetto dell’incidente e conoscerne l’emivita all’interno del corpo della paziente.

Come fare per segnalare un incidente

È a disposizione degli Operatori Sanitari un modulo on line per la segnalazione di incidenti con dispositivi medici: Rapporto di incidente da parte di operatore sanitario al Ministero della salute. Completato il rapporto, il sistema genera un file in formato PDF che deve essere salvato e inviato al Ministero della salute – Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico - Ufficio 5, all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it.

In accordo con quanto stabilito a livello europeo sulla segnalazione di incidenti con le protesi mammarie da parte dei Fabbricanti (Vedi: Guidance on the vigilance system for CE-marked medical devices. DSVG 04 Breast Implants), i Fabbricanti possono inviare la segnalazione secondo le modalità descritte in: Sistema di segnalazione per i dispositivi medici.

Raccomandazioni

Se sei un paziente ricorda che a seguito dell’intervento di impianto di una protesi mammaria, ti verrà rilasciata una etichetta contenente il nome del Fabbricante che ha prodotto il dispositivo impiantato, il codice, il lotto ed il seriale dello stesso. Copie di questa etichetta sono allegate al verbale operatorio del tuo intervento e dunque se dovessi perdere il cartellino che ti ha consegnato il chirurgo, richiedendo una copia della tua cartella clinica, potrai ritrovare in essa tutto quanto necessario per identificare il dispositivo impiantato.

Le protesi mammarie non sono definitive e il paziente potrà quindi sottoporsi più volte nell’arco della propria vita all’intervento chirurgico di sostituzione dell’impianto. Le più frequenti cause di rimozione o sostituzione del dispositivo sono la rottura della protesi o la contrattura capsulare, che possono verificarsi a distanza di tempo variabile secondo fattori non prevedibili e non preventivabili.

Per qualsiasi richiesta di chiarimenti è possibile scrivere all’indirizzo: vigilance@sanita.it.


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Data di pubblicazione: 30 dicembre 2011, ultimo aggiornamento 27 novembre 2020

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