Reti Europee di Riferimento "ERN" per malattie rare e tumori rari

La Commissione europea, pur nel rispetto dell’autonomia dei Paesi membri in materia di organizzazione dei sistemi sanitari, ha avviato una politica di integrazione volta a favorire la libera circolazione dei pazienti e a garantire l’accesso a cure di elevata qualità ai pazienti europei soprattutto in quegli ambiti quali le malattie rare o le patologie che richiedono interventi complessi e a forte investimento tecnologico e di competenze. 

È con questa logica che è stata emanata la Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti all'assistenza sanitaria transfrontaliera, la quale, all' Articolo 12, prevede lo sviluppo di reti europee di riferimento, costituite da centri di riferimento/eccellenza appartenenti agli Stati membri. L'obiettivo di tutti i sistemi sanitari dell'Unione europea è erogare un'assistenza sanitaria di qualità ed economicamente efficiente. Tale obiettivo si rivela particolarmente difficile da conseguire nel caso di pazienti le cui patologie richiedano una concentrazione di risorse o di competenze, e ancor più difficile nel caso di pazienti affetti da malattie. Le reti di riferimento europee riuniscono centri altamente specializzati dei diversi Stati membri in tal modo favorendo l’erogazione di un'assistenza sanitaria accessibile, di qualità e sostenibile per quelle patologie che richiedono una particolare concentrazione di risorse o di competenze. La definizione dei centri deve corrispondere ai principi e ai requisiti generali e specifici individuati a livello europeo con la Direttiva EU 24/2011 e le successive decisioni emanate nel marzo 2014.

La costituzione di tali reti di riferimento europee, deve avvenire sulla base di criteri chiari e prestabiliti, per rispondere ai bisogni dei pazienti e favorire l’equità e le politiche di coesione all’interno dell’Unione.

Gli elementi fondamentali sono:

  1. avere conoscenze e competenze per la diagnosi, cura, follow-up e gestione dei pazienti, documentate da esiti positivi;
  2. adottare un approccio multi-disciplinare;
  3. offrire un elevato livello di competenza;
  4. produrre buone pratiche e linee guida;
  5. attuare la sistematica misura e valutazione dei risultati e  i controlli per la qualità;
  6. svolgere attività di ricerca;
  7. organizzare attività di insegnamento e di formazione;
  8. collaborare strettamente con altri centri di riferimento a livello nazionale e internazionale.

L'istituzione delle reti e la loro valutazione prevede una procedura aperta e trasparente, che si articola in una serie di tappe tra cui:

  1. la candidatura dei centri interessati;
  2. l'approvazione, da parte degli Stati membri, delle domande presentate dai rispettivi prestatori di assistenza sanitaria;
  3. la presentazione delle domande alla Commissione;
  4. la verifica della completezza delle domande;
  5. l'analisi tecnica, da parte di un organismo indipendente, delle domande di costituzione delle reti e delle domande di singoli prestatori di assistenza sanitaria che desiderano diventare membri di una rete, per determinare se i richiedenti soddisfino i criteri;
  6. la comunicazione degli esiti dell'analisi;
  7. l'approvazione delle reti e dei loro membri da parte del board degli Stati membri;
  8. la pubblicazione dell'elenco delle reti istituite e dei rispettivi membri.

Il Ministero della Salute

Il nostro Paese ha adottato la Direttiva 2011/24/UE con il Decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, e in accordo con quanto previsto all’art. 13, il Ministero della Salute, di concerto con le Regioni e Province autonome, ha istituito l’Organismo nazionale di coordinamento e monitoraggio, in armonia con quelli già esistenti in ambito comunitario, per favorire lo sviluppo delle reti europee di riferimento “ERN” e dare attuazione al processo di partecipazione dei centri di eccellenza nazionali alle ERN.

L’Organismo Nazionale di Coordinamento e Monitoraggio per lo sviluppo delle reti di riferimento europee-ERNs, al fine di valorizzare le eccellenze nelle strutture sanitarie italiane, in particolare per specialità ad alta complessità e per le malattie rare, e favorirne la partecipazione alle ERN, ha  definito una modalità operativa, nel rispetto della legislazione nazionale in vigore ed in aderenza ai requisiti ed alle procedure stabilite dalla Commissione europea, per l’identificazione e monitoraggio dei prestatori di assistenza sanitaria, che consente di rispondere ai requisiti indicati dalla Commissione europea e nel contempo di mantenere un forte raccordo con le reti regionali già in essere.

In data 16 marzo 2016 è stata lanciata dalla Commissione europea la call relativa alle Reti di riferimento europee.

A conclusione dell’iter di selezione l’Organismo Nazionale di Coordinamento e Monitoraggio ha rilasciato 316 certificati di endorsement relativi a 106 ospedali nazionali.

I singoli Centri approvati hanno ricevuto il Certificato di Endorsement (in quanto ‘full member’) con preghiera d’inoltrarlo al coordinatore europeo della relativa ERN.

Il 15 dicembre 2016 si è tenuta a Bruxelles l’ultima riunione del Board MS sulle malattie rare che ha approvato all’unanimità 24 ERN.

Tutte le informazioni sono disponibili attraverso il sito web della Commissione.

Consulta:

 

Progetto Mattoni SSN (attività conclusa)


Nell’ambito Progetto Mattoni del SSN il Mattone "Ospedali di Riferimento" ha l’obiettivo di definire una metodologia finalizzata alla identificazione dei centri di riferimento per l’altra specialità e per le malattie rare per fornire criteri di valutazione della referenza delle strutture ospedaliere in base alle loro caratteristiche.


Dopo una ricognizione delle esperienze internazionali e all’analisi della normativa nazionale, sono stati individuati opportuni indicatori per la definizione delle strutture di riferimento, che verranno diffusi in un manuale.

Nel manuale degli indicatori per la valutazione della referenza sono state considerate 8 dimensioni di valutazione: Attività, Outcome, Area Economica, Governo Clinico, Struttura, Health Technology Assessment, Stakeholders, Integrazione e Sistemi Informativi.

Per alcuni indicatori innovativi per i quali non esistono flussi informativi correnti, è emersa l’esigenza di avviare una fase sperimentale di indagine ad hoc finalizzata alla raccolta di informazioni per alcune strutture preselezionate sulla base dei volumi di attività.
In prima applicazione sono state considerate, per le alte specialità, le discipline di cardiochirurgia pediatrica, neurochirurgia pediatrica ed oncoematologia.

A tal fine è stato predisposto un questionario (doc, 223), con relativa guida alla compilazione (doc, 133 Kb), e le informazioni raccolte, insieme a quelle rilevate con i flussi informativi correnti del SIS (es. schede di dimissione ospedaliera, modelli HSP, CE, ecc.), sono state utilizzate per l’elaborazione di indicatori utili ai fini della valutazione della referenza.


Data di pubblicazione: 23 dicembre 2016, ultimo aggiornamento 23 dicembre 2016

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