GruppiCompetenzePresidenzaPartecipanti
Medical Devices Expert Group(MDEG)MDEG è un gruppo costituito da Stati membri, industria e altri stakeholder del settore dei dispositivi medici per l’implementazione delle direttive. Si tratta di un gruppo che coordina e supervisione le attività degli altri gruppi di lavoro. Nella sessione chiusa MDEG è un forum nel quale le Autorità competenti degli Stati membri possono discutere tutte le questioni legate alle direttive sui dispositivi mediciCommissione europeaAutorità competenti, Industria, Organismi notificati, Organismi di standardizzazione e Servizi della Commissione. Nella sessione chiusa del MDEG sono presenti solo le Autorità competenti
VigilanceTutte le questioni concernenti le segnalazioni di incidenti. Il gruppo di lavoro è un forum nel quale tutte le parti interessate scambiano informazioni, discutono casi di eventi avversi, rivedono le procedure di segnalazione e preparano l’immissione di dati nella banca dati europea. Tale gruppo di lavoro agisce come “Mirror Group” del GHTF-Study Group 2Commissione europeaAutorità competenti, Industria, Organismi notificati, Organismi di standardizzazione e Servizi della Commissione
Borderline and ClassificationScopo del gruppo è discutere questioni inerenti prodotti borderline o inerenti la classificazione di un prodotto o di un gruppo di prodotti. Il gruppo utilizza una specifica modulistica (Enquiry) per comunicare quesiti a tutti le autorità e per raccogliere le risposte. Le risposte vengono schematizzate e presentate agli altri stati da parte del paese che le ha originate, includendo una proposta di parere basato sulle risposte ottenute.Commissione europeaAutorità competenti, Industria, Organismi notificati, Organismi di standardizzazione e Servizi della Commissione
Compliance and Enforcement Group (COEN)Il gruppo Compliance and Enforcement ha lo scopo di aumentare la cooperazione ed il coordinamento delle attività degli Stati membri al fine di renderli più efficaci ed efficientiSveziaAutorità competenti e Servizi della Commissione
Notified Body Operations Group (NBOG)Il gruppo Notified Body Operations ha come scopo quello di contribuire ad aumentare le prestazioni degli Organismi notificati nel settore dei dispositivi medici innanzitutto identificando e diffondendo esempi di buone pratiche che devono essere adottate sia dagli Organismi che delle organizzazioni responsabili della designazione e dei controlli. Il gruppo inoltre revisiona le raccomandazioni emanate dal NB-MED (gruppo cui partecipano tutti gli Organismi notificati europei) e agisce come “Mirror Group” al lavoro del GHTF correlato agli Organismi notificati.GermaniaAutorità competenti e designanti e Servizi della Commissione. Per particolari questioni, può essere invitato a partecipare un rappresentante di un Organismo notificato
IVD Technical GroupIl Gruppo tecnico IVD fornisce alla Commissione, al MDEG e ad altri gruppi di lavoro le specifiche tecniche ad esempio elaborando il draft del CTS. Esamina inoltre altre questioni generali o di gruppo per aiutare nell’uniforme interpretazione ed implementazione della direttiva sui diagnostici in vitroFranciaAutorità competenti, Industria, Organismi notificati, Organismi di standardizzazione e Servizi della Commissione
Working Group on Clinical Investigation and Evaluation(CIE)Il gruppo ha lo scopo di sviluppare e promuovere una omogenea interpretazione ed implementazione delle direttive sui dispositivi medici con particolare riguardo alla valutazione e all’indagine clinica incluso il follow up post marketing (PMCF), ed aumentare la cooperazione tra Stati membri. Deve inoltre esplorare se la normativa sulle evidenze cliniche è appropriata, adeguata e sufficiente, informare su eventuali ulteriori sviluppi e considerare la necessità di sviluppare documenti su specifici argomenti. Rappresenta il Mirror Group europeo del GHTF SG 5. Deve monitorare le rilevanti norme europee ed internazionali e di standardizzazione nell’area clinica. Infine supporta la sviluppo strategico nel settore clinico e agisce quale forum di informazione sulle indagini cliniche.AustriaAutorità competenti, Industria, Organismi notificati, Servizi della Commissione
Electronic Labelling Working GroupHa il compito di preparare una guida sulle situazioni nelle quali le istruzioni per l’uso e le altre informazioni richieste per un utilizzo sicuro ed appropriato del dispositivo possono essere fornite, incluse le limitazioni e le misure di salvaguardia da applicare e sulle relative modalità. Tale guida sarà la base per possibili misure comuni sulla etichettatura elettronica.Commissione europeaAutorità competenti, Industria, Organismi notificati, Organismi di standardizzazione e Servizi della Commissione
New & Emerging Technologies Working Group (NET)Scopo del gruppo è di identificare tecnologie nuove ed emergenti nel settore dei dispositivi medici. Deve inoltre considerare l’adeguatezza del regime regolatorio esistente in relazione alle nuove tecnologie. Se vengono identificate carenze, deve formulare raccomandazioni al MDEG e raccomandare di trovare soluzioni con la elaborazione di guide o modificando la normativa. Commentare aspetti rilevanti di correlazione delle tecnologie emergenti in altri settori con il settore dei dispositivi.PortogalloAutorità competenti, Industria, Organismi notificati, Organismi di standardizzazione Servizi della Commissione
Eudamed Working GroupSi occupa di tutti gli aspetti correlate all’implementazione della banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED.Commissione europeaAutorità competenti, Industria, Organismi notificati, Organismi di standardizzazione e Servizi della Commissione

Data di pubblicazione: 3 novembre 2011, ultimo aggiornamento 22 febbraio 2013

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