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I dispositivi medici recanti la marcatura CE sono soggetti a valutazioni della loro conformità CE ulteriori rispetto a quella iniziale, per la conferma della sicurezza e delle prestazioni nel corso di tutta la vita prevista.

Il Follow up Clinico Post Commercializzazione

Il Regolamento UE 2017/745 richiede infatti un processo continuo di aggiornamento della Valutazione Clinica, definito Follow up Clinico Post Commercializzazione o, più semplicemente, PMCF (Post Market Clinical Follow up).

Nella realizzazione del PMCF il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all'impiego dei dispositivi nei limiti della destinazione d'uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità, al fine di assicurare l'immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali.

Il Follow up Clinico Post Commercializzazione è documentato in un Piano PMCF, che specifica i metodi e le procedure per raccogliere e valutare i dati clinici utili al rinnovo delle dichiarazioni di conformità CE e dei certificati CE. Tra le possibili forme di reperimento dei dati la più importante è costituita dalle indagini cliniche pianificate e avviate per la rivalutazione della conformità (indagini PMCF).

Modalità di comunicazione delle indagini PMCF

Il Regolamento, nel trattare le indagini PMCF (art. 74), distingue al loro interno quelle indagini PMCF che prevedono procedure supplementari invasive o gravose rispetto alle normali condizioni di utilizzazione, perché l’introduzione di tali procedure per fini di valutazione clinica comporta che la notifica dell’indagine sia effettuata almeno 30 giorni prima del suo inizio.

Il Regolamento non si esprime invece in maniera netta sulla comunicazione delle indagini PMCF che non comportano procedure supplementari invasive o gravose. Non vengono indicate infatti né procedure né tempistiche e viene anche specificato che per le indagini PMCF si applicano solo alcune delle disposizioni relative alle indagini cliniche nella loro generalità.

In particolare, viene esclusa la necessità di un’autorizzazione, e quindi l’avvio è condizionato solo all’acquisizione di un parere positivo valido a livello nazionale espresso da un Comitato etico, e non viene esplicitamente richiesta una domanda o una notifica nella quale siano fornite informazioni analoghe a quelle richieste per i dispositivi privi di marcatura.

Il fatto che nel Regolamento le indicazioni procedurali specifiche siano limitate alle sole indagini PMCF con procedure supplementari invasive o gravose ha lasciato spazio a interpretazioni diverse.

Per certi aspetti si potrebbe intendere che tutte le indagini PMCF ricadano sotto alcune previsioni riferite alle indagini cliniche in generale (in particolare quelle sulle dell’art. 70 sulla domanda), per altri versi è possibile ricondurre le PMCF senza procedure supplementari invasive o gravose all’insieme delle indagini cliniche che non hanno scopo di dimostrazione della conformità (art. 82), rinviando quindi le procedure di comunicazione a eventuali disposizioni nazionali.

Poiché una interpretazione condivisa a livello europeo delle modalità di comunicazione delle indagini PMCF sarà effettiva solo con la piena operatività della banca dati europea EUDAMED, e fino a quel momento saranno utilizzate le procedure amministrative nazionali, il Ministero della Salute ha coniugato l’intento del Regolamento di registrare e comunicare ogni indagine clinica in una banca dati accessibile al pubblico con la disponibilità di un database nazionale, nel quale è previsto che siano registrate le indagini PMCF sino a quando non sarà possibile utilizzare la banca dati europea.

La circolare ministeriale 25 maggio 2021 ha quindi chiarito che per tutte le indagini cliniche PMCF, e non solo per quelle con procedure supplementari invasive o gravose, si applicano le disposizioni richiamate nell’art. 74 e che la comunicazione di avvio delle indagini PMCF deve essere effettuata utilizzando il modulo e le istruzioni disponibili alla pagina 

Per le indagini cliniche PMCF che prevedono procedure supplementari invasive o gravose rispetto alle normali condizioni di utilizzazione, la notifica con anticipo di 30 giorni rispetto all’avvio deve essere effettuato seguendo le istruzioni presenti alla pagina

Un dispositivo che reca già la marcatura CE deve essere invece valutato come un dispositivo non marcato, ovvero con una dimostrazione della conformità, per poter essere utilizzato al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso.

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Data di pubblicazione: 13 giugno 2011, ultimo aggiornamento 13 gennaio 2023

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