Ministero della Salute

I fabbricanti, mandatari o altri soggetti che siano promotori di indagini cliniche con dispositivi medici muniti di marcatura CE e con destinazione d'uso conforme alla marcatura devono comunicare al Ministero della Salute tutte le informazioni relative all’avvio dell’indagine.

I promotori devono inviare al Ministero la comunicazione di avvio dell'indagine clinica utizzando il modulo pubblicato nella pagina relativa al servizio Indagini cliniche post market.

I dati inviati verranno raccolti al fine dell'istituzione di un osservatorio per il monitoraggio delle indagini cliniche post market avviate sul territorio Nazionale e per la successiva divulgazione delle informazioni.

Tutte le istruzioni e i moduli per l'invio della comunicazione sono pubblicate alla pagina Comunicazione di avvio indagini cliniche post market.  

In caso di incidenti (così come definiti dall'articolo 9 comma 1 del D.Lgs 46/97 e dall'articolo 11 comma 1 del D.Lgs 507/92) eventualmente occorsi durante l’indagine clinica post-market, le relative  segnalazioni  devono essere inoltrate all’Ufficio V (Vigilanza dispositivi medici) della  DGDFSCdel Ministero della salute, secondo le modalità previste dalla Meddev 2.12-1 rev 6 anno 2009.