Additivi e premiscele di additivi

L’art. 2 del Regolamento (CE) 1831/2003 definisce gli additivi per mangimi come “sostanze, microrganismi o preparati, diversi dai mangimi e dalle premiscele che sono intenzionalmente aggiunti agli alimenti per animali o all'acqua al fine di svolgere, in particolare, una o più tra le funzioni di cui all'art. 5, paragrafo 3” e le premiscele come “miscele di additivi per mangimi o le miscele di uno o più additivi per mangimi con materie prime per mangimi o acqua, utilizzate come supporto, non destinate ad essere somministrate direttamente agli animali”.

Gli additivi si distinguono in 5 categorie (tecnologici, organolettici, nutrizionali, zootecnici, coccidiostatici e istomonostatici), di cui le prime 3 categorie includono i “gruppi funzionali” elencati nell’allegato 1 del regolamento. Il Reg(CE) n. 1831/2003 vieta l'immissione sul mercato, l'utilizzo, e la trasformazione di un additivo per mangimi, ad eccezione che non sia autorizzato e non rispetti le condizioni previste dal regolamento stesso e dal regolamento comunitario specifico che lo ha autorizzato. Dal 1° gennaio 2006 è proibito l’utilizzo degli antibiotici quali additivi per mangimi.

Le premiscele di additivi non necessitano di essere autorizzate a patto che:

l’operatore rispetti i requisiti del Reg. (CE) n. 183/2005,
siano prodotte solo da additivi autorizzati e siano rispettate le condizioni di utilizzo previste per ogni singolo additivo,
venga assicurato il rispetto della compatibilità chimico-fisica e biologica fra i componenti della miscela in relazione degli effetti previsti.

Gli additivi e le premiscele di additivi devono essere etichettati secondo quanto definito dall’art. 16 del Regolamento come modificato dal Regolamento (CE) n. 767/2009.

Gli operatori che producono e/o immettono in commercio additivi e premiscele di additivi devono essere registrati/riconosciuti e operare nel rispetto del Reg.(CE) 183/2005 (Linee guida Ministeriali).

Per ottenere l’autorizzazione per un nuovo additivo (art. 4 del Reg.) o per un nuovo uso, il richiedente (residente nella Comunità o un suo rappresentante) deve presentare una domanda alla Commissione europea - Direzione generale per la salute e la protezione dei consumatori (DG SANTE) - ai sensi dell’art. 7 del Regolamento, dimostrando di essere in possesso di tutti i requisiti di cui al par. 2 dell’art. 5 e almeno una delle caratteristiche di cui al par. 3 dell’art. 5.

Il Reg. (CE) n. 429/2008 disciplina dettagliatamente la preparazione e la presentazione delle domande sulla valutazione e autorizzazione/dossier per gli additivi, le cui linee guida, tecniche e amministrative, sono pubblicate sul sito istituzionale dell’EFSA (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare), nella sezione Guidance documents.

La domanda, formulata ai sensi dell’All. 1 del Reg. (CE) n. 429/2008, è trasmessa alla Commissione che la trasmette all’EFSA e all'Ufficio 7 della DGSAF del Ministero della salute. Al termine della valutazione, alla quale prendono parte le Autorità competenti degli Stati Membri (per l’Italia il citato Uff. 7) e il Laboratorio Comunitario di riferimento, l’EFSA emette un parere ai sensi dell’art. 8 del regolamento. La Commissione UE, ricevuto il parere dell’EFSA, prepara un apposito regolamento per rilasciare o negare l’autorizzazione (art. 9 del regolamento).

Con il rilascio dell’autorizzazione, l’additivo è inserito nel registro comunitario in cui si riporta la data di autorizzazione, scadenza e il relativo regolamento autorizzativo.

Disposizioni transitorie - Art. 10 del Reg. (CE) n. 1831/2003

L’art. 10, in deroga all’art. 3, permette l’immissione in commercio di additivi e sostanze autorizzate sulla base delle condizioni riportate nei citati regolamenti, purché presenti nel registro comunitario dall’anno 2005.

Per tali additivi, l’art. 10 (2) ha previsto una procedura di rivalutazione attraverso la presentazione di una domanda di rivalutazione, rispettando scadenze definite in funzione della tipologia di additivo.

Dopo l’8 novembre 2010 (scadenza definita per gran parte delle sostanze da rivalutare) il registro è stato suddiviso in due allegati. Nel secondo sono riportate tutte le sostanze per cui non è stata presentata la domanda di rivalutazione. In merito alle sostanze non oggetto di rivalutazione la Commissione, in collaborazione con gli Stati Membri, sta decidendo i provvedimenti da adottare.

Alcuni additivi sono stati formalmente eliminati dal registro con il:

Inoltre il Reg. (UE) n.892/2010 della Commissione chiarisce lo status di alcuni prodotti e le linee guida CE del 2011 aiutano a distinguere additivi, materie prime e altri prodotti.