L’impiego di sostanze e preparati vegetali (cosiddetti botanicals) negli integratori alimentari è attualmente disciplinato dal Decreto ministeriale 10 agosto 2018, che con Decreto ministeriale 9 gennaio 2019 è stato modificato per quanto concerne l’allegato 1.

Quest’ultimo contiene l’elenco delle piante ammesse e relative parti, corredate ove del caso da disposizioni supplementari per l’impiego. L’elenco è affiancato dalle indicazioni di riferimento per gli effetti fisiologici delle linee guida ministeriali in materia, che non fanno parte del DM 10 agosto 2018 come modificato nell’allegato 1 dal decreto 9 gennaio 2019.

Le piante e relative parti ammissibili della lista BELFRIT messa a punto con le Autorità competenti di Belgio e Francia, che non erano comprese nell’allegato 1 del DM 9 luglio 2012, sono confluite nell’allegato 1 del decreto ministeriale 10 agosto 2018, come modificato dal decreto 9 gennaio 2019.

Resta fermo che sostanze, preparati ed estratti ottenuti dalle piante elencate ma privi di una storia di consumo significativo si configurano come novel food ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283.


In considerazione degli obblighi in materia di sicurezza alimentare che il quadro legislativo pone a carico degli operatori del settore alimentare (OSA) ai sensi del Regolamento (CE) 178/2002, la Commissione Unica per la Dietetica e la Nutrizione ha messo a punto le Linee guida sulla documentazione a supporto dell'impiego di sostanze e preparati vegetali (botanicals) negli integratori alimentari (revisione gennaio 2015).

Le linee guida sono volte a fornire indicazioni sulla documentazione necessaria e sui controlli da effettuare per un impiego sicuro degli ingredienti in questione, in riferimento alla loro qualità, al processo produttivo cui vengono sottoposti e al prodotto finito che se ne ottiene.

L’allegato 2 del DM 10 agosto 2018 riprende le prescrizioni previste dalle suddette linee guida.


Scheda per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ad integratori alimentari e altri prodotti di origine naturale

E’ oggi disponibile una vasta gamma di integratori alimentari a base di nutrienti o altre sostanze ad effetto “fisiologico” (ad esempio estratti e preparati vegetali), come di altri prodotti “naturali”, che sono arrivati a coinvolgere nel consumo gran parte della popolazione, alla ricerca di benefici per la salute e il benessere.

Ne consegue l’esigenza di monitorare il profilo di attività di questi prodotti nelle diverse fasce di età, per rilevare eventuali effetti inattesi o reazioni avverse, correlati agli specifici costituenti, insorti dopo il consumo.

E' attivo fin dal 2002 un sistema di “fito-nutrivigilanza” che è volto a raccogliere le segnalazioni di effetti inattesi o reazioni avverse insorti dopo l’assunzione/somministrazione di:

  1. integratori alimentari;
  2. preparazioni galeniche a base di erbe;
  3. altri preparati a base di erbe non inclusi nei punti precedenti ed altri preparati di origine naturale.

Le segnalazioni di detti eventi possono essere effettuate da personale sanitario ma anche da chiunque abbia modo di osservarli.

La segnalazione può essere trasmessa via fax al Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute dell’ISS, deputato a coordinarne la valutazione alla luce delle evidenze scientifiche disponibili.

La scheda di segnalazione è scaricabile in formato PDF ed è disponibile anche sui siti www.epicentro.iss.it e www.agenziafarmaco.gov.it.
La segnalazione è oggi possibile anche online attraverso il sistema “Vigierbe”, collegandosi al sito: www.vigierbe.it


Data di pubblicazione: 6 agosto 2009, ultimo aggiornamento 16 gennaio 2019

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