I “dispositivi medici veterinari” sono prodotti non armonizzati, cioè non sono oggetto di specifica regolamentazione a livello europeo.

Sono soggetti, quindi, alle norme generali europee e nazionali relative all’immissione in commercio e alla sicurezza dei prodotti destinati ai consumatori.

La principale norma europea applicabile è la Direttiva CEE 2001/95 relativa alla sicurezza generale dei prodotti, recepita con gli articoli 102-113 del decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206 (Codice del Consumo).

In relazione a questa norma, i produttori e i distributori/fornitori di “dispositivi medici veterinari”, anche se non soggetti a specifiche disposizioni normative, devono garantire che i prodotti immessi sul mercato siano sicuri.

Inoltre, gli stessi produttori e distributori/fornitori sono responsabili per il danno eventualmente cagionato da “dispositivi medici veterinari” difettosi, secondo quanto previsto dagli articoli  114-127 del Codice del Consumo e dal decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n 224, norme nazionali di attuazione della Direttiva  CEE 85/374 relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi.

I prodotti commercializzati in Italia come “dispositivi medici veterinari” devono rispettare anche le prescrizioni previste agli articoli 6-12 del Codice del Consumo relative alle informazioni dovute ai consumatori.

Resta fermo l’obbligo per i fabbricanti di immettere sul mercato prodotti conformi ai requisiti essenziali previsti da specifiche direttive europee, ove esistenti ed applicabili. 

Ad esempio, per gli apparecchi elettrici usati in medicina veterinaria dovranno essere rispettati i requisiti previsti dalle normative europee che regolamentano rispettivamente il settore delle macchine (Direttiva 2006/42/CEE) e gli aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica (Direttiva 2014/30/UE).

L’importazione dei “dispositivi medici veterinari - diagnostici in vitro” provenienti da Paesi Terzi è subordinata, oltre che ai normali controlli doganali, anche al controllo sanitario presso i Posti di ispezione frontaliera (PIF).


Data di pubblicazione: 5 giugno 2009, ultimo aggiornamento 18 maggio 2017

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