LINEA GUIDA SUL SISTEMA DI VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI (pdf, 410 KB)
MEDDEV 2.12-1 rev. 6, Dicembre 2009
Versione in italiano



È stata predisposta la versione in italiano della linea guida sul sistema di vigilanza sui dispositivi medici MEDDEV 2.12-1 rev. 6.

Rispetto alla precedente MEDDEV 2.12-1 rev5 dell’aprile 2007, la presente MEDDEV 2.12-1 rev.6 include modifiche tecniche all’Allegato 3 (Modulo per Rapporto di Incidente da Parte del Fabbricante).
La MEDDEV 2.12-1 rev.5 (aprile 2007) rimane altrimenti invariata.
Le modifiche apportate all’Allegato 3 entreranno in vigore il 20 marzo 2010.

Si tratta di una traduzione "di cortesia" destinata agli operatori del settore. Per eventuali dubbi nell’applicazione della suddetta linea guida, il testo di riferimento rimane, perciò, quello originale in inglese, disponibile sul sito della Commissione Europea:

GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM.

 


Data di pubblicazione: 27 gennaio 2009, ultimo aggiornamento 20 marzo 2013

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