La Buona Pratica di Laboratorio (BPL) definisce i principi con cui le ricerche di laboratorio (studi) sono programmate, condotte, controllate, registrate e riportate, allo scopo di ottenere dati sperimentali di elevata qualità. I principi di Buona Pratica di Laboratorio sono stati adottati dall'OCSE per promuovere la qualità e la validità dei dati sperimentali utilizzati per valutare gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici (cosmetici, prodotti chimici per l'industria, prodotti medicinali, detergenti, additivi alimentari e  coadiuvanti tecnologici, additivi per la mangimistica, antiparassitari, solventi e aromatizzanti usati nell'industria alimentare, costituenti chimici di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti, ecc.).

I centri di saggio che operano secondo i principi della BPL danno comunicazione al Ministero della salute delle attività di ricerca già svolte e di quelle in corso, indicando il tipo di prove e le categorie di prodotti chimici oggetto delle stesse. La comunicazione va corredata di documentazione atta a stabilire l'idoneità del centro di saggio stesso ad eseguire le ricerche secondo i principi di BPL nel settore per il quale, utilizzando la modulistica che è pubblicata nel sito del Ministero della salute (scheda riassuntiva), si richiede la certificazione di conformità. I centri di saggio informano tempestivamente il Ministero della salute delle variazioni significative relative ai dati forniti.

La conformità dei centri di saggio ai principi della BPL è verificata mediante le ispezioni dei centri medesimi e le revisioni di studi con le modalità previste dal decreto 4 luglio 1997.

Le ispezioni dei centri di saggio e le revisioni di studi sono effettuate da ispettori scelti tra funzionari del Ministero della salute e esperti di altre amministrazioni pubbliche, inseriti in una lista nazionale.

Qualora gli accertamenti effettuati diano esito positivo, il Ministero della salute provvede a certificare che il centro di saggio opera conformemente ai principi di BPL relativamente a quanto comunicato dallo stesso.

Il Ministero (come Autorità nazionale di controllo della BPL) provvede a:

  • a) formare e tenere aggiornato l'elenco generale dei centri di saggio
  • b) formare, tenere aggiornato e pubblicare l'elenco dei centri che operano secondo i principi di B.P.L.
  • c) curare l'elaborazione e l'attuazione del Programma nazionale di conformità alla B.P.L.
  • d) curare la predisposizione della lista nazionale degli ispettori di B.P.L.
  • e) predisporre la relazione annuale da inviare alla commissione europea

Il Ministero, qualora ritenga che un centro di saggio non rispetti la BPL in modo tale da compromettere l'integrità o l'autenticità delle ricerche da esso svolte, informa immediatamente la Commissione europea.


Data di pubblicazione: 4 settembre 2008, ultimo aggiornamento 14 ottobre 2014

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