Dal 1° Ottobre 2008 la pubblicazione web degli AVVISI DI SICUREZZA da parte della Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici, sarà la principale modalità di divulgazione degli avvisi, avendo superato con successo la fase sperimentale.
Tali avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza - FSN (Field Safety Notice) - che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni correttive di campo - FSCA secondo la definizione prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 - e possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).

La pubblicazione degli avvisi, pur offrendo un servizio facilmente fruibile, non deve essere intesa né come unico canale di informazione-divulgazione da parte di questa Direzione Generale per la tutela della sicurezza dei dispositivi medici stessi, né come data-base completo per la ricerca di tutti gli avvisi di sicurezza inviati da tutti i fabbricanti. Intenzione di questa Direzione è, infatti, esclusivamente il potenziamento dell’azione già svolta direttamente dai fabbricanti, per ottenere una diffusione più capillare delle informazioni.
La Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici si riserva inoltre di intervenire con le modalità che riterrà più opportune nei casi in cui ciò si rendesse necessario.

In proposito, si sottolinea che i fabbricanti, secondo la vigente normativa, sono tenuti ad informare direttamente tutti i soggetti coinvolti nell’uso dei dispositivi medici oggetto di azioni correttive di campo, tramite lettere di informazioni di sicurezza - AVVISI DI SICUREZZA/FSN - alle Direzioni Sanitarie, ai responsabili della vigilanza sui dispositivi medici, ai medici e a tutti gli utilizzatori nelle strutture sanitarie pubbliche e private, contestualmente alla comunicazione all’ Ufficio Vigilanza sui Dispositivi Medici e/o all’ Ufficio Vigilanza sugli IVD.

In quest’ottica saranno rese pubbliche le lettere di informazioni di sicurezza - AVVISI DI SICUREZZA/FSN - provenienti dai fabbricanti e riguardanti le azioni intraprese dagli stessi per motivi di sicurezza sul territorio italiano.

Si fa presente, infine, che la lettura degli avvisi di sicurezza potrebbe indurre a valutazioni riguardanti la qualità dei processi produttivi e dei correlati controlli del fabbricante. A tale proposito si ritiene necessario sottolineare che la diffusione di tali avvisi, oltre a rispondere ai principi generali, comuni a tutti i prodotti regolati dalle direttive di “ Nuovo Approccio”, in molti casi è effettuata dai fabbricanti esclusivamente a titolo cautelativo. Inoltre, la molteplicità di avvisi da parte dello stesso fabbricante può essere conseguenza dell’ elevato numero di dispositivi prodotti o di procedure interne che rispondono ad elevati standard di qualità.

 

E' possibile utilizzare la pagina Archivio avvisi di sicurezza per ricercare gli avvisi.


Data di pubblicazione: 26 giugno 2008, ultimo aggiornamento 25 febbraio 2013

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