I Dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai fini della valutazione della conformità, sono classificati in quattro categorie basate sulla destinazione d'uso indicata dal fabbricante e sul rischio per la salute pubblica e/o per il trattamento del paziente, nel caso di errore nella prestazione a cui sono destinati:

Dispositivi dell'allegato II - Elenco A:

 

  • Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura ed il controllo, per:
    • la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: sistema ABO, fattore Rh (C, c, D, E, e), anti Kell;
    • la rilevazione, l'accertamento e la quantificazione in campioni umani di marcatori dell'infezione da HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II e dell'epatite B, C e D.

Dispositivi dell'allegato II - Elenco B:

 

  • Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura ed il controllo, per:
    • la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: anti-Duffy e anti-Kidd;
    • la determinazione degli anticorpi irregolari antieritrocitari;
    • l'individuazione e la quantificazione in campioni umani delle infezioni congenite: rosolia e toxoplasmosi;
    • la diagnosi della malattia ereditaria: fenilchetonuria;
    • la determinazione dell'infezione da citomegalovirus e clamidia;
    • la determinazione dei seguenti gruppi tissutali HLA: DR, A, B;
    • la determinazione del marcatore tumorale: PSA;
    • la valutazione del rischio della trisomia 21;
  • Dispositivo per test autodiagnostico, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo: dispositivo per la misurazione del glucosio nel sangue.

 

Dispositivi per test autodiagnostici:
qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante per essere usato a domicilio da profani, persone non esperte di test diagnostici.

Altro tipo di dispositivi:
tutti gli altri dispositivi che non appartengono all'Allegato II e non sono destinati per test autodiagnostici. Questi prodotti sono la gran maggioranza dei dispositivi e non hanno un rischio diretto per le persone sottoposte a test in quanto sono principalmente usati da professionisti adeguatamente preparati. Inoltre i risultati delle analisi, ottenuti con questo tipo di reagenti, devono essere confermati con altri mezzi.

È consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE che ne dimostra la conformità al D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) e ne consente la libera circolazione in ambito comunitario.

Per poter accedere al procedimento di marcatura CE qualsiasi dispositivo medico-diagnostico in vitro deve soddisfare i "requisiti essenziali" riportati nell'allegato I del D.lgs 332/2000.
La rispondenza ai requisiti essenziali significa che i dispositivi sono idonei allo scopo diagnostico stabilito e che sono stati progettati e fabbricati, tenuto conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto, in modo tale che il loro uso non comprometta la salute e la sicurezza di pazienti ed utilizzatori. Gli eventuali rischi relativi all'uso del diagnostico devono essere identificati e portati ad un livello accettabile che deve essere dimostrato con l'analisi dei rischi.

Questi dispositivi devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante soprattutto, laddove necessario, in termini di sensibilità analitica, sensibilità diagnostica, specificità analitica, specificità diagnostica, esattezza, ripetibilità, riproducibilità, compreso il controllo delle relative interferenze note, e limiti di rilevazione.
Per la valutazione delle prestazioni dei prodotti di cui all'Allegato II - elenco A il fabbricante dovrà tenere conto dei cosiddetti test "Specifiche tecniche comuni" previste dal D.lgs 332/2000 art. 6, comma 4 e pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 17 agosto 2002.

Per dimostrare la rispondenza del dispositivo ai "requisiti essenziali" il fabbricante può scegliere diverse procedure di valutazione di conformità in relazione alla tipologia del dispositivo stesso.
Le diverse procedure vengono applicate in modo da essere proporzionate al grado di rischio percepito basato sull'effetto prodotto nel caso in cui il dispositivo medico in vitro fallisce nell'esecuzione rispetto a quanto dichiarato o rispetto a come è inteso l'uso del dispositivo da parte dell'utilizzatore.
La descrizione delle procedure di valutazione è riportata negli allegati III, IV, V, VI, VII del D.lgs.332/2000.
A secondo del livello di pericolosità del dispositivo il fabbricante segue vari iter procedurali per la valutazione di conformità ai fini dell'apposizione della marcatura CE .


Le diverse procedure sono:

Per i dispositivi dell'allegato II - elenco A: il fabbricante chiederà all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive con garanzie e controlli severi che coinvolgono anche l'aspetto della progettazione. Il fabbricante, inoltre, chiederà la verifica e il rilascio del lotto. Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse procedure: 

 

  • Dichiarazione di conformità CE (sistema di garanzia di qualità totale): Allegato IV compresi il punto 4 (esame del progetto del prodotto) e il punto 6 (verifica del lotto)
    oppure
  • Esame CE del tipo: Allegato V + dichiarazione CE di conformità (garanzia qualità produzione): AllegatoVII compreso il punto 5 (verifica del lotto)


Per i dispositivi dell'allegato II - Elenco B: il fabbricante chiederà all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive con garanzie e controlli severi che coinvolgono anche l'aspetto della progettazione.
Il fabbricante potrà scegliere tra diverse procedure:

  • Dichiarazione di conformità CE (sistema di garanzia di qualità totale): Allegato IV
    oppure
  • Esame CE del tipo: Allegato V + Verifica CE:Allegato VI
    oppure
  • Esame CE del tipo: Allegato V + Dichiarazione CE di conformità (garanzia qualità produzione): Allegato VII


Per i dispositivi per test autodiagnostici il fabbricante preparerà una dichiarazione di conformità CE e chiederà all'Organismo notificato la valutazione del progetto del dispositivo per gli aspetti che riguardano la sua adattabilità ad utilizzatori non professionali. Il fabbricante potrà scegliere in alternativa anche procedure utilizzate per prodotti a più alto rischio.

  • Dichiarazione di conformità CE: Allegato III compreso il punto 6
    oppure
  • Dichiarazione di conformità CE (sistema di garanzia di qualità totale): Allegato IV
    oppure
  • Esame CE del tipo: Allegato V + Verifica CE: Allegato VI
    oppure
  • Esame CE del tipo: Allegato V + Dichiarazione CE di conformità (garanzia qualità produzione): Allegato VII


Per i dispositivi medico diagnostici in vitro generici ( tutti gli altri dispositivi esclusi quelli dell'Allegato II e quelli per test autodiagnostico) il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver preparato una dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali (Allegato I) in base all'Allegato III della direttiva 98/79/CE. In tale dichiarazione il fabbricante garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva.
Il fabbricante deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto. Tale documentazione dovrà essere tenuta a disposizione dell'Autorità Competente. Il fabbricante seguirà la seguente procedura:

 

  • Dichiarazione di conformità CE: Allegato III.

Data di pubblicazione: 11 aprile 2005, ultimo aggiornamento 20 marzo 2013

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