A decorrere dal 1 settembre 2013, la persona che intenda immettere sul mercato dell'Unione uno o più principi attivi da soli o contenuti in biocidi presenta all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), per qualsiasi principio attivo da tale persona fabbricato o importato per essere utilizzato in biocidi:

  • un fascicolo completo sulla sostanza in questione, o
  • una lettera di accesso al fascicolo completo sul principio attivo, o
  • un riferimento a un fascicolo completo sul principio attivo per il quale tutti i periodi di protezione dei dati siano scaduti

(Regolamento UE 528/2012, art. 95, modificato dal Regolamento (UE) n. 334/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio ).


La persona che prsenta il fascicolo puuò essere:

  • fornitore della sostanza se fabbrica o importa una sostanza interessata, in quanto tale o in quanto componente di biocidi
  • fornitore del prodotto se fabbrica o mette a disposizione sul mercato un biocida costituito da, contenente o capace di generare la sostanza in questione.

L'Agenzia pubblica e tiene regolarmente aggiornato l'elenco delle persone che hanno presentato la documentazione e di tutti i principi attivi e di tutte le sostanze che generano un principio attivo, per le quali sia stato presentato un fascicolo completo sulla sostanza, accettato o convalidato da uno Stato membro (Capo II del Regolamento(UE) n. 528/2012 o dalla Direttiva 98/8/CE (artt. 9 e seguenti).

Queste vengono definite ai fini dell'elenco “sostanze interessate”.

Per ciascuna sostanza interessata l’elenco include tutte le persone che hanno effettuato tale presentazione con l’indicazione del rispettivo ruolo (fornitore della sostanza o fornitore del prodotto) e il tipo o i tipi di prodotto per i quali è stata effettuata la presentazione, nonché la data di iscrizione della sostanza nell’elenco.

Infine, un fornitore di una sostanza o di un prodotto iscritto nell’elenco in questione cui è stata rilasciata una lettera di accesso o è stato concesso un diritto di fare riferimento a uno studio ha il diritto di autorizzare i richiedenti a far riferimento a tale lettera di accesso o a tale studio per l’autorizzazione di un biocida.


Per ulteriori informazioni è possibile consultare sul sito dell'ECHA le pagine:

 

Si richiama l’attenzione degli operatori del settore sull’importanza che riveste l'elenco, poiché:

a decorrere dal 1° settembre 2015, un biocida costituito da, contenente o capace di generare una sostanza interessata inclusa nell’elenco dei fornitori  non è messo a disposizione sul mercato, a meno che il fornitore della sostanza o del prodotto sia iscritto nell’elenco stesso per il tipo o i tipi di prodotto ai quali il prodotto appartiene.

 
Tale previsione investe anche i presidi medico chirurgici e i prodotti di libera vendita appartenenti ad una delle 21 categorie di cui all’Allegato  del Regolamento (UE) 528/2012.

Pertanto a decorrere dal  1° settembre 2015 presidi medico chirurgici  e  prodotti di libera vendita costituiti da, contenenti o capaci di generare una sostanza interessata inclusa nell’elenco dei fornitori  non sono messi a disposizione sul mercato, a meno che il fornitore della sostanza o del prodotto sia iscritto nell’elenco stesso per il tipo o i tipi di prodotto ai quali i prodotti appartengono.

 


Data di pubblicazione: 26 giugno 2014, ultimo aggiornamento 26 giugno 2014

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