I soggetti Fabbricanti e mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia hanno l’obbligo di iscriversi nell’elenco tenuto dal Ministero della salute e di comunicare i dati relativi ai dispositivi medici su misura messi in commercio.

Chi può iscriversi

Nella banca dati dei dispositivi su misura possono iscriversi soltanto i fabbricanti e mandatari di “dispositivi medici su misura”. Per dispositivo su misura si intende un dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente già identificato.

I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie, che devono essere successivamente adattati per soddisfare un’esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura (pertanto la carrozzina per disabili non è, di norma, un dispositivo su misura ma di classe I adattato, a meno che non sia stata progettata e costruita per un singolo paziente).

A cosa serve l’iscrizione

Si tratta di un obbligo previsto dall’articolo 13, comma 1, e articolo 11  del Decreto Legislativo n. 46/1997, la cui inosservanza comporta la sanzione prevista dall’articolo 23, comma 4, dello stesso Decreto.

Le informazioni raccolte alimentano una base dati la cui finalità è di permettere un controllo efficace da parte del Ministero della salute sul settore dei dispositivi medici su misura. Pertanto gli Elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura non hanno natura di “albi professionali” in quanto l’iscrizione nell’elenco non costituisce attestazione della qualifica posseduta, né si configura come autorizzazione dell’attività di fabbricazione (autorizzazione peraltro non prevista per il settore dei dispositivi medici). Inoltre l’iscrizione non ha attinenza ai profili di regolamentazione delle professionalità sanitarie per i quali è competente la Direzione generale delle professioni sanitarie (consulta l'area Professioni sanitarie).

  

Cosa fare in caso di cessazione o variazione dell’attività

In caso di cessazione dell’attività e necessario inviare comunicazione al Ministero della salute. La comunicazione deve essere inviata anche in caso di qualsiasi variazione delle informazioni trasmesse. L’unica variazione che comporta una modifica al numero ITCA è la modifica del numero di partita iva.

 

Per approfondire consulta:



Entro 60 giorni dal ricevimento della domanda viene assegnato un numero di iscrizione (ITCA) che non viene comunicato nominativamente all’interessato ma è pubblicato sul sito del Ministero della salute, nella sezione Elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.

I richiedenti hanno pertanto l’onere di controllare periodicamente il sito web che viene aggiornato circa ogni quindici giorni.

In attesa che venga assegnato il numero ITCA il fabbricante o il mandatario possono operare avendo cura di specificare nella documentazione da loro predisposta “richiesta di registrazione presentata in data…”.


È necessario inviare il modello di domanda compilato in tutte le sue parti, allegando copia del documento di identità del sottoscrittore. Nel caso di trasmissione via posta elettronica certificata (PEC) inviare la domanda all’indirizzo riportato su ciascun modello.

Qualora il fabbricante produca dispositivi medici su misura che non rientrano nelle categorie e nelle tipologie previste dai modelli di domanda dovrà contattare l’ufficio III della Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure per l’avvio di un’apposita istruttoria.

 


Per il settore odontotecnico:

sig.a Rosa Mancini

tel. 06 5994 3819, rosa.mancini@sanita.it


Per i settori podologico e ortopedico:

dott. Danilo Paletti

tel. 06 5994 3263, d.paletti@sanita.it


Per i settori ottico, oftalmico e protesico-oculare:

dott.ssa Lorella De Lorenzo

tel. 06 5994 3255, l.delorenzo@sanita.it


Si prega di telefonare preferibilmente nei seguenti orari:

dalle 10:00 alle 12:00 e dalle 14:00 alle 15:00.


According to Legislative Decree n. 46/97, article 11, paragaph 6, anyone seated in Italy (both Italian and non Italian manufacturers) who intend to place on the Italian market custom-made medical devices must communicate to the Ministry of Health the list of the manufactured medical devices.

Non Italian manufacturers (as well as non Italian authorized representatives) instead, are simply required to transmit, with a letter, the list comprehensive of all the types of custom-made devices, placed on the Italian market.

Furthermore, they are required to update this list every six months, in case of any change that may imply a substantial modification in the above mentioned types.


Data di pubblicazione: 12 aprile 2005, ultimo aggiornamento 21 luglio 2014

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