Le disposizioni relative alla sperimentazione sugli animali sono contenute nell’art.18 del Regolamento (CE) n.1223/2009  che ha sostituito la direttiva 76/768/EEC a partire dal 11 luglio 2013.

Tali norme ribadiscono quanto già enunciato nella Direttiva 76/768/EEC e successive modifiche, che ha introdotto per la prima volta le disposizioni specifiche per la graduale eliminazione dei test su animali che venivano “condotti allo scopo di conformarsi alle disposizioni di detta direttiva”, cioè condotti per lo studio della tossicità di ingredienti e prodotti cosmetici al fine di valutarne la sicurezza per la salute umana.

I test tossicologici sono indispensabili per valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici e degli ingredienti in esso contenuti.

Le norme in materia stabilivano il

  1. Testing ban:

    •  il divieto di realizzare nel territorio degli Stati membri le sperimentazioni su animali dei prodotti cosmetici finiti, che si applica a partire dall’11 settembre 2004;

    •  il divieto di realizzare le sperimentazioni su animali di ingredienti o combinazioni di ingredienti cosmetici, dalla data in cui queste sperimentazioni devono essere sostituite da uno o più test effettuati con metodi alternativi disponibili, convalidati e pubblicati  nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967. Tale divieto  si applica a partire dall’ 11 marzo 2009. Per quanto riguarda, invece, gli esperimenti necessari per studiare la tossicità di ingredienti, concernente la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non erano ancora allo studio metodi alternativi, il divieto di ricorrere alla sperimentazione animale si applica a partire dal 11 marzo 2013.

    2. Marketing ban:

    •  il divieto di commercializzare nel mercato della Comunità europea i prodotti cosmetici che sono stati oggetto come formulazione finale  di una sperimentazione animale quando era già disponibile un  metodo alternativo convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE, che  si applica a partire dall’11 marzo 2009;

    •  il divieto di commercializzare nel territorio dell’Unione europea i prodotti cosmetici i cui ingredienti sono stati oggetto di una sperimentazione animale quando era già disponibile un  metodo alternativo convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE ,che  si applica a partire dall’11 marzo 2009. Per quanto riguarda, invece, i prodotti cosmetici i cui ingredienti sono stati testati su animali  per studiare la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, e per i quali non erano ancora allo studio metodi alternativi, il divieto di commercializzazione si applica a partire dal 11 marzo 2013.

Queste disposizioni sono ora contenute nel Regolamento cosmetici 1223/2009.

A tale proposito, viene specificato, come indicato dalla Commissione europea nel documento Questions and Answers: Animal testing and cosmetics pubblicato sul sito della Commissione europea, che i prodotti cosmetici messi sul mercato antecedentemente all’entrata in vigore di tali divieti e per i quali la sicurezza dei prodotti finiti o degli ingredienti è stata dimostrata con test su animali non rientrano nell’ambito di applicazione del divieto di commercializzazione e possono continuare ad essere messi a disposizione sul mercato. Per tali prodotti quindi i dati storici sulla tossicità e sulla sicurezza del prodotto e degli ingredienti, che sono stati sviluppati con sperimentazioni animali, sono ancora utilizzabili per la valutazione della sicurezza e devono essere riportati nella relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico.

Nella formulazione dei prodotti cosmetici possono essere utilizzate come ingredienti sostanze che sono utilizzate anche in altre tipologie di prodotti e che perciò sono state testate su animali per ottenere dati di tossicità ed ottemperare alle disposizioni di altre normative (REACH, direttiva 2001/83/CE, regolamento (CE) 528/2012).

L’art. 20 del regolamento (CE) 1223/2009 specifica anche che i prodotti cosmetici possono riportare in etichetta il  claim “non testato su animali” alle seguenti condizioni: “ La persona responsabile può indicare sulla confezione del prodotto o su qualsiasi documento, foglio di istruzioni, etichetta, fascetta o cartellino che accompagna o si riferisce a tale prodotto cosmetico che quest’ultimo è stato sviluppato senza fare ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che il fabbricante e i suoi fornitori non abbiano effettuato o commissionato sperimentazioni animali sul prodotto cosmetico finito, sul suo prototipo, né su alcun suo ingrediente e che non abbiano usato ingredienti sottoposti da terzi a sperimentazioni animali al fine di ottenere nuovi prodotti cosmetici.”

Ogni persona responsabile deve verificare attentamente se si trova nella condizione di poter scrivere in riferimento al proprio prodotto cosmetico  “non testato su animali”,  valutando i dati di tossicità relativi agli ingredienti ed al prodotto cosmetico, che devono essere presenti nella relazione sulla sicurezza del prodotto così come eventuali  dati storici di tossicità degli ingredienti ricavati da test sugli animali.

Perciò, con riferimento al claim “non testato su animali”, attualmente potrebbero essere a disposizione sul mercato prodotti che possono utilizzare il claim e prodotti che non possono utilizzare il claim.

Solo i prodotti (indipendentemente dalla data di prima commercializzazione, quindi prodotti vecchi e prodotti nuovi) che utilizzano ingredienti MAI testati su animali per nessun motivo e che non sono stati testati su animali come prodotto finito possono riportare il claim “non testato su animali” o simbolo o frase equivalente.

Al riguardo, la Raccomandazione della Commissione europea del 7 giugno 2006 che stabilisce linee guida per l’uso di claim sull’assenza di test su animali nell’ambito della direttiva 76/768/CEE fornisce elementi di chiarimento sull’utilizzo del claim in relazione alle disposizioni normative enunciate prima dalla Direttiva 76/768/EEC e riprese poi nel Regolamento (CE) n. 1223/2009.

Sullo stesso sito della Commissione europea sono pubblicati anche altri documenti esplicativi relativamente ai requisiti del  testing ban, del marketing ban e alle condizioni di utilizzo del claim “non testato su animali” alla pagina Ban on Animal Testing



Data di pubblicazione: 16 ottobre 2006, ultimo aggiornamento 26 gennaio 2015

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