La disciplina sull’impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari è stata aggiornata dal Decreto ministeriale 10 agosto 2018, che contiene:

  • allegato 1 un’unica lista di piante, derivante dall’integrazione della lista BELFRIT con le altre piante della lista italiana rivalutate favorevolmente dalla Sezione dietetica e nutrizione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale;
  • allegato 2 indicazioni sulla documentazione necessaria per l’impiego dei botanicals negli integratori alimentari e sui controlli da effettuare per quanto concerne la sicurezza e la qualità.

Il DM 10 agosto 2018, pubblicato sulla G.U. del 26 settembre 2018, abrogherà il Decreto ministeriale 9 luglio 2012 e successive modifiche dopo novanta giorni dalla data della sua entrata in vigore, cioè a partire dal 9 gennaio 2019.

Fino a tale data, pertanto, (fermo restando il regolamento UE 2015/2283 sui novel food), continuano ad essere ammessi all’impiego negli integratori alimentari sostanze e preparati vegetali derivanti dalle piante elencate:

  • allegato 1 del DM 9 luglio 2012, recante la lista italiana (affiancata dalle indicazioni di riferimento per gli effetti fisiologici riprese dalle linee guida ministeriali in materia, che non fanno parte del DM 9 luglio 2012);
  • allegato 1 bis, introdotto con decreto 27 marzo 2014, recante la lista BELFRIT che è stata definita nell’ambito del progetto di collaborazione attuato con Francia e Belgio.

In considerazione degli obblighi in materia di sicurezza alimentare che il quadro legislativo pone a carico degli operatori del settore alimentare (OSA) ai sensi del Regolamento (CE) 178/2002, la Commissione Unica per la Dietetica e la Nutrizione ha messo a punto le Linee guida sulla documentazione a supporto dell'impiego di sostanze e preparati vegetali (botanicals) negli integratori alimentari (revisione gennaio 2015).

Le linee guida sono volte a fornire indicazioni sulla documentazione necessaria e sui controlli da effettuare per un impiego sicuro degli ingredienti in questione, in riferimento alla loro qualità, al processo produttivo cui vengono sottoposti e al prodotto finito che se ne ottiene.

L’allegato 2 del DM 10 agosto 2018 riprende le prescrizioni previste dalle suddette linee guida.


Scheda per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ad integratori alimentari e altri prodotti di origine naturale

La disponibilità di una vasta gamma di integratori alimentari a base di piante e di altri prodotti “naturali”, il cui uso coinvolge un numero sempre più ampio di consumatori, determina l’esigenza di monitorare il loro livello di attività nelle varie fasce di popolazione per rilevare eventuali effetti inattesi o reazioni avverse.

A tal fine è attivo dal 2002 un sistema per raccogliere le segnalazioni spontanee di detti eventi insorti dopo l’assunzione/somministrazione di:

  1. integratori alimentari;
  2. preparazioni galeniche a base di erbe;
  3. altri preparati a base di erbe non inclusi nei punti precedenti ed altri preparati di origine naturale.

Le segnalazioni confluiscono in un unico centro di raccolta presso l’Istituto Superiore di Sanità, che svolge anche le funzioni di coordinamento per la loro valutazione alla luce delle evidenze scientifiche disponibili.

Le segnalazioni possono essere effettuate da personale sanitario e anche da chiunque osservi una sospetta reazione avversa correlata con l’uso dei prodotti in questione e vanno inviate via fax al Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute dell’ISS.

La scheda per la segnalazione è scaricabile in formato PDF ed è disponibile anche sui siti www.epicentro.iss.it  e www.agenziafarmaco.gov.it.

Consulta la scheda di segnalazione


Data di pubblicazione: 6 agosto 2009, ultimo aggiornamento 4 ottobre 2018

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