Art. 8 (Classificazione)
1. | I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classi I, IIa, IIb e III. La classificazione segue le regole di classificazione di cui all'allegato IX. |
2. | L'eventuale contrasto insorto tra il fabbricante e l'organismo designato, sulla applicazione delle regole di classificazione, puo' essere risolto mediante ricorso al Ministero della sanita' che decide d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato. |
Accessorio
Prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso. |
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La classificazione dei dispositivi medici in classi di rischio è prevista dall’articolo 8 del d. lgs 46/1997; le classi sono tre:
Gli accessori devono essere classificati separatamente dai dispositivi con i quali si utilizzano. La classificazione dei dispositivi e degli accessori si effettua utilizzando le regole contenute nell’allegato IX: conosci le regole di classificazione? |
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