La classificazione dei dispositivi medici in classi di rischio è prevista dall’articolo 8 del d. lgs 46/1997; le classi sono tre:

  • I
  • IIa e IIb
  • III

Gli accessori devono essere classificati separatamente dai dispositivi con i quali si utilizzano.

La classificazione dei dispositivi e degli accessori si effettua utilizzando le regole contenute nell’allegato IX:

conosci le regole di classificazione?

Guida all'utilizzo
Riferimenti
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