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Le regole di classificazione dell’allegato IX del decreto legislativo 46/1997 si basano su alcuni concetti generali, quali la durata del contatto del dispositivo con il paziente, il grado di invasività e la parte anatomica con la quale avviene il contatto, oltre che su caratteristiche proprie del dispositivo, in particolare quella di essere dipendente o meno da una fonte di energia (diversa dalla gravità o dall’energia generata dal corpo umano). Questi aspetti sono precisati in un elenco di definizioni e sono illustrati nella linea guida comunitaria Meddev 2.4.1, ove sono presenti una serie di esempi che riprenderemo lungo il percorso di questo programma. |
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