Le regole di classificazione dell’allegato IX del decreto legislativo 46/1997 si basano su alcuni concetti generali, quali la durata del contatto del dispositivo con il paziente, il grado di invasività e la parte anatomica con la quale avviene il contatto, oltre che su caratteristiche proprie del dispositivo, in particolare quella di essere dipendente o meno da una fonte di energia (diversa dalla gravità o dall’energia generata dal corpo umano). Questi aspetti sono precisati in un elenco di definizioni e sono illustrati nella linea guida comunitaria Meddev 2.4.1, ove sono presenti una serie di esempi che riprenderemo lungo il percorso di questo programma.
Per l‘applicazione delle regole vi sono modalità che precisano alcune situazioni che potrebbero verificarsi in pratica, come il caso in cui allo stesso dispositivo si possano applicare due regole diverse, che conducano a classificarlo in due diverse classi.
Ora che conosci le regole del sistema, proviamo ad applicarle al tuo prodotto?

Guida all'utilizzo
Riferimenti
Esci dal corso