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I dispositivi regolati da regole speciali sono:
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i dispositivi che comprendono come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1della direttiva 2001/83/CEE e che possa avere effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, ed i dispositivi che incorporano, come parte integrante, un derivato del sangue umano
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i dispositivi usati per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili per contatto sessuale
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i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o se necessario idratare le lenti a contatto o destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare i dispositivi medici (ad eccezione dei prodotti destinati a pulire i dispositivi medici diversi dalle lenti a contatto mediante un'azione fisica)
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i dispositivi non attivi destinati specificamente a registrare le immagini diagnostiche ottenute con raggi X
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i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali o loro derivati resi non vitali, a meno che detti dispositivi non siano destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta
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le sacche per sangue
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le protesi mammarie |
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