Un prodotto, per essere considerato dispositivo medico, deve corrispondere alla definizione contenuta nell’articolo 1, c. 2 lettera a) del decreto legislativo 46 del 24 febbraio 1997 “Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici”.

La definizione evidenzia come possa trattarsi di apparecchi, impianti, sostanze, o altro; essi, usati singolarmente o in combinazione, devono essere destinati ad alcuni fini ben precisi, nell’uomo o sull’uomo (quali la diagnosi, la prevenzione, il controllo, la terapia, l’attenuazione di una malattia o la compensazione di una ferita o di un handicap, lo studio , la sostituzione o la modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o un intervento sul concepimento).

Tali finalità devono essere raggiunte attraverso un’azione che non sia di tipo farmacologico o immunologico né avvenga attraverso un processo metabolico; tali modalità possono solo coadiuvare la funzione principale.

E’ importante conoscere anche la definizione di accessorio.

Per meglio definire la destinazione dei dispositivi medici, e distinguerli da molti altri tipi di prodotti (cosmetici, farmaci, biocidi, ad esempio) con i quali vi sono confini non sempre chiari se non si effettua una valutazione attenta, le Autorità competenti dei Paesi dell’Unione europea, insieme con i rappresentanti di tutti i soggetti interessati (fabbricanti, organismi notificati), hanno elaborato delle linee guida chiamate “MEDDEV”, disponibili sul sito internet della Commissione Europea. Queste linee guida, seppur non giuridicamente vincolanti, costituiscono il punto di vista condiviso, a seguito di intense consultazioni, tra tutte le parti in causa e sono un importante strumento operativo.

Le linee guida più rilevanti ai fini della decisione se un prodotto sia o meno dispositivo medico sono la Meddev 2.1/1, relativa alla definizione di dispositivo medico, e la Meddev 2.1/3 relativa alle situazioni di confine (cosiddette borderline) tra dispositivi medici e medicinali.

Nella prima (Meddev 2.1/1) si sottolinea, in particolare, come un prodotto può considerarsi dispositivo medico solo se venga utilizzato, per uno degli scopi sopra descritti, con una finalità sanitaria (medical purpose).

Infatti, alcuni prodotti o apparecchi, pur utilizzati in procedure quali una modifica dell’anatomia o lo studio di un processo fisiologico, possono non avere scopi sanitari ma, ad esempio, finalità puramente estetiche o cosmetiche (modifica della lunghezza delle unghie, pulizia dei denti,trattamenti cutanei, colorazione della pupilla, tatuaggio) o giudiziarie (misurazione del tasso alcolemico da parte degli organi di polizia). In questo caso i prodotti utilizzati non possono definirsi dispositivi medici.

Parimenti non possono considerarsi dispositivi medici i materiali semilavorati o i componenti di dispositivi medici.

La Meddev 2.1/3 è invece focalizzata sulla demarcazione tra i dispositivi medici ed i medicinali. Essa precisa, nella sua parte generale (sez. A2), quale sia il significato da dare ai termini di “farmacologico”, “immunologico” e “metabolico” nel contesto normativo dei dispositivi medici.

Si sottolinea anche quanto già affermato nella definizione di dispositivo medico, e cioè che comunque un’azione farmacologica, immunologica o metabolica può svolgere un ruolo “ancillare” nell’ambito di un dispositivo medico. Seguono (sez.A3) numerosi esempi di prodotti che possono essere considerati dispositivi medici e (sez. A4) medicinali; nella sezione A5 infine si affronta il tema dei dispositivi contenenti una sostanza con proprietà di medicinale e con funzione ancillare, e nella A6 si discute la collocazione dei dispositivi per la somministrazione di medicinali (art. 2 del d. lgs. 46/1997).

Guida all'utilizzo
Riferimenti
Esci dal corso