I dispositivi regolati da regole speciali sono:

- i dispositivi che comprendono come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1della direttiva 2001/83/CEE e che possa avere effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, ed i dispositivi che incorporano, come parte integrante, un derivato del sangue umano

- i dispositivi usati per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili per contatto sessuale

- i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o se necessario idratare le lenti a contatto o destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare i dispositivi medici (ad eccezione dei prodotti destinati a pulire i dispositivi medici diversi dalle lenti a contatto mediante un'azione fisica)

- i dispositivi non attivi destinati specificamente a registrare le immagini diagnostiche ottenute con raggi X

- i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali o loro derivati resi non vitali, a meno che detti dispositivi non siano destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta

- le sacche per sangue
- le protesi mammarie
Guida all'utilizzo
Riferimenti
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