FAQ - Alimenti soggetti a notifica attraverso NSIS (nuovo sistema informativo sanitario)

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Quali tipologie di prodotti possono essere inserite in “NSIS - alimenti soggetti a notifica” per la notifica e/o al fine del rilascio dell’erogabilità nei casi previsti?

Le tipologie di alimenti sono:

• Integratori alimentari (Dir. 2002/46/CE)
• Alimenti addizionati di vitamine e minerali (Reg. CE 1925/2006)
• Alimenti addizionati di vitamine e minerali per bambini da 1 a 3 anni (ex latti di crescita - Reg. CE 1925/2006)
• Alimenti senza glutine specificamente formulati per celiaci (Reg. UE 828/2014) (rilascio erogabilità)
• FSG – Alimenti a fini medici speciali (Regolamento UE 2016/128) (notifica e rilascio erogabilità)
• FSG – Formule per lattanti (Dir. 2006/141/CE) (notifica e rilascio erogabilità)
• FSG – Formule di proseguimento con sostanze diverse da quelle elencate nell’allegato 2 del regolamento (UE) 2016/127 o con idrolizzati proteici
• FSG – Alimenti proposti come diete totali per la riduzione del peso (Reg. UE 2017/1798)

La notifica va fatta al momento dell’immissione in commercio del prodotto, la cui conformità alla normativa è responsabilità dell’Operatore del settore alimentare (OSA) che effettua la notifica.
La notifica NON è una autorizzazione o approvazione del prodotto.

Accesso a “NSIS - alimenti soggetti a notifica”

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Quali sono le modalità per utilizzare il sistema “NSIS - alimenti soggetti a notifica”?

Le modalità sono presenti sul portale del Ministero della Salute nell’Area tematica Alimenti particolari, integratori e novel food nella sezione servizi specifica.

Nella sezione servizi sotto la voce moduli è presente il Manuale utente che descrive in modo dettagliato tutte le fasi della procedura, nonché le funzionalità disponibili.

Nella sezione servizi sono descritte le procedure per accedere al sistema anche per gli operatori Europei o provenienti da San Marino.

Le imprese con sede al di fuori dell’UE devono avvalersi di un OSA comunitario, che procede alla notifica assumendo la responsabilità della conformità alla normativa del prodotto notificato.

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Dove sono descritte le funzionalità/procedure per usare il sistema “NSIS - alimenti soggetti a notifica”?

Tutte le informazioni sono disponibili sul manuale utente o contattando il service desk.

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L’ufficio competente ha disponibili le informazioni sul funzionamento del sistema “NSIS - alimenti soggetti a notifica”?

L’ufficio competente in materia non ha informazioni sul funzionamento del sistema elettronico, per ottenerle va consultato il manuale utente o contattato il servicedesk.

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Come fa un OSA europeo o di San Marino ad accedere al sistema “NSIS - alimenti soggetti a notifica”?

Per accedere al sistema gli OSA esteri effettuano richiesta di credenziali al Ministero della salute seguendo la procedura descritta nell’area servizi specifica per tipologie di prodotto. Le richieste presentate con altre modalità o prive dei documenti richiesti non sono valide. Non è previsto il rilascio di utenze da parte del Ministero per soggetti diversi dall'OSA europeo o di San Marino responsabile dell’alimento da notificare. Il Ministero non rilascia informazioni a soggetti diversi dagli OSA europei o di San Marino che hanno fatto richiesta di credenziali o effettuato la notifica.

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Come va attestato il pagamento?

La ricevuta dell’avvenuto pagamento effettuato attraverso il sistema PagoPA va caricata nello spazio previsto nel contesto della notifica.

La notifica non è da considerarsi valida se viene allegata la disposizione di pagamento e non quella di avvenuto pagamento.

Esclusivamente per gli operatori del settore alimentare europei e di San Marino è possibile utilizzare, in alternativa al sistema PagoPa, il pagamento tramite bonifico bancario secondo le informazioni fornite di seguito:

Codice IBAN: IT 81Z0100003245348020258209

Codice SWIFT/BIT: BITAITRRENT

Va sempre indicato il nome del prodotto che viene notificato.

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Come fa un OSA a rispondere ai rilievi del Ministero della salute?

Quando è presente un rilievo da parte del Ministero lo status è “Notifica in Riesame” a Sistema. Per consultare e rispondere ai rilievi consultare il manuale utente.

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Quando un OSA deve notificare la cessazione di un prodotto?

L’OSA deve notificare la cessazione di un prodotto posto sotto la sua responsabilità ogni qual volta ne cessa la commercializzazione.

Ministero della Salute, Direzione Generale Igiene, Sicurezza Alimenti e Nutrizione