Le tipologie di alimenti sono:
Con l’introduzione del sistema di notifica online non è più richiesta la notifica di prodotti alimentari contenenti alcuni novel food autorizzati ai fini del monitoraggio, fermo restando che i prodotti immessi in commercio come novel food autorizzati devono risultare conformi a tutte le disposizioni della legislazione alimentare applicabili.
Accesso a “NSIS - alimenti soggetti a notifica”
. Quali sono le modalità per la notifica online degli alimenti soggetti a tale procedura?Le modalità per effettuare la notifica online per Alimenti particolari e integratori sono pubblicate sul sito internet del Ministero della Salute, Area tematica Alimenti particolari, integratori e novel food
Nella sezione Nuova Notifica - Moduli è possibile consultare il Manuale utente che descrive in modo dettagliato tutte le fasi della procedura.
Il processo d’accesso al sistema è diverso per gli OSA (Operatori del Settore Alimentare):
Le imprese con sede al di fuori dell’UE devono avvalersi di un OSA comunitario, il quale procede alla notifica assumendosene la responsabilità.
L’effettuazione di notifiche per “NSIS - Alimenti soggetti a notifica” avviene con accesso on line tramite il Portale imprese italiane: impresainungiorno.gov.it
Bisogna essere Titolari di una Smart Card con certificato digitale di autenticazione oppure titolari di CNS
Il Legale rappresentante di Impresa o i suoi delegati provvisti di autenticazione possono accedere al Sistema NSIS (l’autenticazione viene effettuata direttamente dal Portale Imprese).
Il Portale Imprese provvederà a passare le informazioni a “NSIS - Alimenti soggetti a notifica”.
Attraverso “NSIS - Alimenti soggetti a notifica” l’OSA invia la notifica, la variazione, la richiesta di CLV tramite un percorso guidato in modo da assicurare la compilazione di tutte le informazioni necessarie per il relativo esame.
Il sistema mette anche a disposizione degli OSA e dei suoi delegati la possibilità di:
Per informazioni dettagliate sulla procedura consultare il Manuale operativo.
Al profilo è stata associata una serie di funzionalità riguardanti l’OSA ed i prodotti da notificare.
Le principali funzionalità sono:
In questo caso la sezione “Gestione OSA” indica il produttore. Pertanto, in tale sezione vanno inseriti i dati relativi al produttore mentre nella sezione “Stabilimenti” vanno inseriti i dati di tutti gli stabilimenti di produzione/confezionamento che producono lo specifico alimento.
Quando, dopo i dati relativi al prodotto notificato, vengono richiesti i dati relativi al produttore, ove i produttori siano più di uno si può indicare il primo mentre le indicazioni di tutti i produttori possono essere riportate in etichetta in attesa del perfezionamento del sistema.
Per accedere al sistema gli OSA esteri effettuano richiesta di credenziali al Ministero della salute seguendo la procedura descritta nel Manuale utente.
Funzioni previste dal sistema di notifica
. Quali sono le funzioni previste dal Sistema di notifica per quanto riguarda i prodotti?Il sistema permette di gestire il ciclo di vita di un prodotto.
Notifica nuovo alimento
.Come si fa a procedere con una nuova notifica di un alimento soggetto a notifica?
Le informazioni di questa sezione variano in base alla tipologia di prodotto da notificare.
Si può effettuare una unica notifica per prodotti con gusti diversi SOLO quando la composizione dei vari gusti è identica ad eccezione dell’aroma che identifica il gusto.
Prodotti che non presentano gli stessi ingredienti e gli stessi contenuti di sostanze nutritive o di sostanze con effetto nutritivo o fisiologico sono da considerare diversi. Pertanto, quando la variazione dei gusti è dovuta all’uso di ingredienti specifici e diversi per ogni variante, i prodotti risultano diversi e vanno notificati separatamente.
Si, vanno indicate tutte le vitamine e tutti i minerali presenti nel prodotto in quantità significative (ex reg. 1169/2011) e i loro apporti.
Nel caso degli alimenti a fini medici speciali vanno indicate le vitamine e i minerali che rientrano nella composizione del prodotto.
Nel caso degli Alimenti per gruppi specifici l’indicazione è riferita al prodotto pronto per l’uso
. Vanno indicate sempre le altre sostanze?Vanno indicate la specie botanica (nome binomiale) e la parte della pianta impiegata, nonché la tipologia di preparati o di estratti utilizzati, riportando per questi ultimi il rapporto droga-estratto
Si ricorda che piante, loro parti, loro preparati o loro estratti non possono essere usati negli alimenti se non hanno fatto registrare una storia di consumo sicuro ai sensi del Reg. (UE) 2015/2283 sui novel food.
La ricevuta dell’avvenuto pagamento, da farsi a scelta tra Bonifico bancario o Bollettino postale, va caricata nello spazio previsto nel contesto della notifica.
Nel caso si scelga il bonifico bancario, occorre allegare la ricevuta rilasciata dalla banca attestante l’avvenuto pagamento. La notifica non è da considerarsi valida se viene allegata la disposizione di pagamento e non quella di avvenuto bonifico.
Nel caso in cui si stia effettuando la notifica di un prodotto presente nel registro transitorio che non ha subito modifiche su base volontaria rispetto alla notifica originaria va autodichiarato sotto la propria responsabilità che il pagamento della tariffa è stato effettuato al momento della notifica cartacea e non è stato ripetuto perché nella fattispecie non è dovuto.
Si, tramite la funzionalità “Modifica notifica inviata”. Nei primi 10 giorni successivi all’invio è possibile “correggere” i dati di una notifica. Passati i 10 giorni ogni modifica sarà considerata una variazione per la quale occorre effettuare un nuovo versamento
Notifica variazione prodotto
. In quali casi e con quali modalità l’OSA trasmette la variazione di un alimento già notificato?L’OSA notifica la variazione dell’etichetta quando vengono modificati la composizione e/o le indicazioni. La variazione segue gli stessi passaggi della nuova notifica, con la conseguente modifica dei campi interessati e la trasmissione della etichetta modificata nonché del nuovo pagamento effettuato.
E’ necessario che l’OSA invii una dichiarazione nella quale si specifica la tipologia di variazione effettuata. Tale dichiarazione può essere inserita nelle “NOTE” (presenti nella sezione “Documentazione”) e/o allegando la stessa nell’apposita sezione “ALTRA DOCUMENTAZONE”.
Come notificare un prodotto presente nel registro transitorio per il passaggio nel registro definitivo?
Il passaggio di prodotti presenti nel registro transitorio che non hanno subito modifiche effettuate su base volontaria, rispetto alla notifica originaria possono essere rinotificati nel sistema telematico attraverso la funzione “prodotto invariato”. Il prodotto così notificato verrà automaticamente inserito nel registro “definitivo” sotto la responsabilità del dichiarante.
Come conoscere i codici di un prodotto già notificato con il sistema cartaceo (precedente all’entrata in vigore del “NSIS - alimenti soggetti a notifica”) o quelli attribuiti dal nuovo sistema?
I codici dei prodotti sono presenti nei registri pubblicati sul sito per gli integratori alimentari, gli alimenti senza glutine, gli alimenti a fini medici speciali e le formule per lattanti.
Ove non disponibile, si deve seguire la procedura di “nuova notifica” senza fornire indicazioni sul codice.
Nel caso in cui il sistema non sia in grado di riconoscere il codice di un prodotto presente nel registro transitorio (errore: “Non è stato trovato il fascicolo elettronico relativo al Codice Registro Transitorio inserito”), se si tratta di un prodotto che ha subito variazioni rispetto alla notifica originaria si deve seguire la procedura di “nuova notifica” senza fornire indicazioni sul codice; se si tratta di un prodotto che non ha subito variazioni su base volontaria rispetto alla notifica originaria si deve seguire la procedura di “notifica prodotto invariato”. In entrambi i casi verrà assegnato un nuovo numero si registro.
Per le notifiche effettuate con il sistema di notifica elettronico i codici vengono assegnati al momento della notifica e sono subito disponibili agli OSA (il formato è I.5.i.h.X/numero/numero).
Le variazioni di prodotti notificati con il nuovo sistema devono essere notificate utilizzando la funzione “Notifica variazione”.
E’ necessario che l’OSA invii una dichiarazione nella quale si specifica la tipologia di variazione effettuata. Tale dichiarazione può essere inserita nelle “NOTE” (presenti nella sezione “Documentazione”) e/o allegando la stessa nell’apposita sezione “ALTRA DOCUMENTAZONE”.
Non è necessario comunicare le variazioni di seguito indicate.
La variazione dello stabilimento di produzione/confezionamento va comunicata senza dover necessariamente allegare l’etichetta.
Qualora vi fosse un interesse da parte dell’OSA a fornire comunicazione su variazioni nei casi sopra indicati (per richieste di certificato di libera vendita), si deve procedere ad una «variazione» nel sistema online allegando l’etichetta con il pagamento della tariffa.
Risposte ai rilievi
. Come fa un OSA a rispondere ai rilievi del Ministero della salute?La notifica di rilievo con stato “Notifica in Riesame” sarà disponibile sul Sistema.
Per consultare e rispondere ai rilievi occorre accedere al dettaglio della notifica cliccando sull’apposito simbolo. I rilievi sono contenuti nella sezione Rilievi.
Si ha la possibilità di “spuntare” il rilievo per memorizzare da parte dell’OSA l’avvenuta lavorazione e inviare al Ministero della salute.
Il sistema genera la ricevuta di protocollo, che può essere visualizzata e salvata in locale.
Si consideri che prodotti notificati antecedentemente al 1 gennaio 2015 e oggetto di movimentazione dopo tale termine per “variazioni” sono inclusi solo nei registri transitori, per cui, se persiste l’interesse alla loro commercializzazione, occorre procedere ad una “nuova notifica” nel sistema online. Il termine del 30 giugno 2019 per la rinotifica è prorogato fino a data da definire
Si prende atto che non solo prodotti notificati in data antecedente al 1 gennaio 2015, ma anche prodotti notificati prima del 2008, al momento inclusi solo nei “registri transitori”, sono ancora in commercio e non risultano movimentati con la trasmissione di una nuova etichetta perché nel corso del tempo hanno subito esclusivamente modifiche imposte dall’evoluzione normativa.
Tali prodotti, per l’ingresso nel “registro”, vanno rinotificati attraverso la procedura online:
Notifica cessazione prodotto
. Quando un OSA deve notificare la cessazione di un prodotto?L’OSA deve notificare la cessazione di un prodotto precedentemente notificato per informare che non viene più commercializzato.
Per i prodotti inclusi nei soli “registri transitori” che non sono più in commercio non serve fare alcuna rinotifica o comunicazione.
L’OSA che ha notificato l’alimento precedentemente comunica la cessazione della commercializzazione, usando la funzione “notifica cessazione prodotto”.
La immissione in commercio da parte di un diverso OSA è da considerarsi come una nuova notifica, e quindi va effettuata secondo quanto previsto nelle sezioni specifiche.
Con il nuovo sistema di notifica non è possibile mantenere il codice precedentemente assegnato al prodotto ad un altro OSA.
Richiesta Certificati Libera Vendita
. Come può un OSA richiedere un certificato di libera vendita?Per notificare prodotti che sono presentati in due unità di consumo con contenuti diversi inserire nel sistema:
Resta fermo che l’etichettatura dovrà riportare separatamente per le due unità le indicazioni previste dalla normativa.
Ministero della Salute, Direzione Generale Igiene, Sicurezza Alimenti e Nutrizione