Ministero della Salute

FAQ - Registrazione fabbricanti di dispositivi su misura

Ultimo aggiornamento:  13 febbraio 2015

1. Come posso sapere qual è il numero ITCA che mi viene assegnato?

Bisogna controllare il sito periodicamente aggiornato (ogni quindici giorni circa) nella sezione Home > Temi e professioni > Dispositivi medici e altri prodotti > Dispositivi medici > Elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.

2. Quanto tempo dura il numero ITCA? In quali casi occorre comunicare una variazione?

Il numero ITCA assegnato non ha scadenza, ma in caso di cessazione dell’attività e necessario inviare comunicazione al Ministero della Salute. Va inviata comunicazione anche in caso di qualsiasi variazione delle informazioni trasmesse. In tali casi il numero ITCA non cambia, cambia soltanto se la variazione riguarda il numero di partita Iva.

3. Una carrozzina può essere considerata dispositivo su misura?

No, si tratta di dispositivo di classe I adattato al paziente. È su misura soltanto se costruita per uno specifico paziente.

4. L’iscrizione in banca dati è a pagamento?

No.

5. Il numero ITCA è un’autorizzazione rilasciata dal Ministero?

No. È un numero progressivo che dimostra l’avvenuta comunicazione al Ministero.

6. Essere iscritti nella banca dati equivale all’iscrizione in un registro (albo) professionale?

No. Si tratta di un elenco che il Ministero della Salute detiene e aggiorna al fine di coordinare i controlli sul settore.

7. Può un laboratorio odontotecnico con sede in Italia produrre dispositivi su misura odontotecnici/ortodontici (anche semilavorati) in una succursale situata in una nazione extra UE?

Si. La normativa consente che un fabbricante italiano si avvalga di strutture site al di fuori dell’Unione europea per una o più fasi della produzione di  dispositivi medici su misura. Per fabbricante, infatti, si intende “la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto” (art. 1, comma 2, lettera f) decreto legislativo n. 46/1997).

Il fabbricante avente sede in Italia deve avere il diploma di odontotecnico, o dichiarare di avvalersi di un odontotecnico, e deve risultare iscritto presso la banca dati dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, avendo cura di predisporre e conservare tutta la documentazione a proprio nome prevista dall’allegato VIII al decreto legislativo n. 46/1997 (prescrizione medica, dichiarazione e documentazione a proprio nome, etichettatura). Il fabbricante è tenuto quindi anche alla qualificazione e al controllo della produzione e dei prodotti e, come previsto al punto 3.1 dell’allegato VIII, deve tenere a disposizione la documentazione indicante il luogo o i luoghi di fabbricazione.

È anche possibile che un fabbricante residente al di fuori dell’Unione Europea nomini un mandatario avente sede in Italia: in tal caso sarà quest’ultimo ad assolvere agli obblighi previsti dalla normativa in capo al fabbricante.



8. Può un’impresa fornitrice di protesi acustiche essere iscritta nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura e ottenere il numero ITCA?

No. Gli audioprotesisti che compongono e adattano protesi acustiche già marcate CE dai rispettivi fabbricanti non sono considerati fabbricanti di dispositivi medici ai sensi dell’articolo 1 del decreto legislativo n. 46/1997 e, pertanto, non sono tenuti alla comunicazione al Ministero della Salute prevista per i fabbricanti di dispositivi medici su misura dall’articolo 13, comma 1, del citato decreto. Ne consegue che non possono essere iscritti nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura né ottenere il numero ITCA.