Ministero della Salute

FAQ - Dispositivi medici

Ultimo aggiornamento:  30 aprile 2014

Dispositivi medici

1. Qual è la procedura per ottenere la marcatura CE di un dispositivo medico di classe I (non sterile e senza funzioni di misura)?

L’art. 1 del D.Lgs. n. 46/97 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE) definisce i dispositivi medici come “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione […] destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia […]”.

Il fabbricante, quindi, è il soggetto che decide la destinazione d’uso del dispositivo e che, individuatane la classe di rischio secondo le regole contenute nell'allegato IX del D. Lgs. 46/97, deve dimostrare che sia il prodotto che il processo produttivo nei suoi diversi aspetti (progettazione, fabbricazione, controlli ecc.) rispettino i requisiti essenziali descritti nell'allegato I del D. Lgs.46/97.

Per la classe I il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto la documentazione tecnica prevista all'allegato VII p. 3 del D.Lgs.46/97. Dopo aver verificato la rispondenza del prodotto ai pertinenti requisiti essenziali previsti all'allegato I del D.Lgs.46/97, il fabbricante emette la dichiarazione di conformità CE con la quale garantisce e dichiara che il prodotto soddisfa le disposizioni del decreto. La documentazione tecnica deve essere tenuta a disposizione dell'autorità competente per un periodo di almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto.

Il dispositivo medico deve essere corredato da tutte le necessarie informazioni atte a garantirne un’utilizzazione appropriata e sicura. Sull’etichetta del dispositivo medico devono essere riportati nome ed indirizzo completo del fabbricante, oltre a nome ed indirizzo completo dell’eventuale Mandatario (soggetto designato dal fabbricante con sede fuori dalla UE).

Se il dispositivo è immesso in commercio in Italia, etichette ed istruzioni per l’uso devono essere redatte in lingua italiana.

Il Ministero della salute sorveglia sull’applicazione della normativa nazionale attuando un programma di controlli sulle diverse componenti della catena di commercializzazione dei dispositivi medici (fabbricanti, distributori, importatori, ecc). Tale attività, in assenza di un sistema di autorizzazioni preventive da parte dell’Amministrazione pubblica, costituisce un pilastro fondamentale del sistema di marcatura CE dei dispositivi medici a garanzia della salute pubblica e degli utilizzatori finali.

Per un quadro completo sugli aspetti regolatori e normativi sui dispositivi medici consulta il testo: Dispositivi medici. Aspetti regolatori e operativi. Roma, 2010



2. Qual è la procedura per notificare al Ministero della salute l’immissione in commercio in Italia di un dispositivo medico marcato CE?

Il DM 21 dicembre 2009 modifica ed integra il decreto 20 febbraio 2007 recante “Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici". A partire dal 1° maggio 2007 decorre l’obbligo di procedere alla notifica di immissione in commercio in Italia al Ministero della Salute via web.

L’obbligo di registrazione con le nuove modalità riguarda i dispositivi medici commercializzati in Italia per la prima volta a partire dal 1° maggio 2007, ed in particolare:

  • i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III;
  • gli assemblati di cui all’articolo 12, c.2 del d. lgs. 46/1997;
  • i dispositivi impiantabili attivi.

L’obbligo di registrazione riguarda i seguenti soggetti:

  • a. i fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi medici impiantabili attivi o i loro delegati;
  • b. gli assemblatori di dispositivi medici (articolo 12, comma 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46) o i loro delegati.

Limitatamente a dispositivi medici di classe I e agli assemblati di dispositivi (immessi in commercio a norma dell'art. 12, comma 2, del medesimo decreto legislativo), l’obbligo di registrazione si applica esclusivamente ai dispositivi il cui fabbricante o il mandatario abbiano sede legale nel territorio italiano, anche se i predetti dispositivi sono commercializzati solo in altro paese dell'Unione europea. Tuttavia, al fine della corretta identificazione di tutti i dispositivi medici commercializzati in Italia e per supportare le attività di vigilanza e sorveglianza del mercato è fortemente auspicabile che tutti i dispositivi medici vengano registrati indipendentemente dal paese in cui ha sede il fabbricante.

Ulteriori dettagliate informazioni sulla registrazione ONLINE dei dispositivi medici sono riportate alla pagina: Dispositivi medici > Registrazione fabbricanti > Aziende italiane

Per un quadro completo sugli aspetti regolatori e normativi sui dispositivi medici consulta il testo:  Dispositivi medici. Aspetti regolatori e operativi. Roma, 2010