Comunicato stampa n. 85

Data comunicato: 10 aprile 2013

In relazione al comunicato della Società internazionale per la ricerca sulle cellule staminali  (Isscr), presieduta dal Premio Nobel Shinya Yamanaka, si precisa che il Governo italiano non ha autorizzato alcuna terapia non provata a base di staminali. Il decreto del 25 marzo 2013 ha solo concesso in via eccezionale la prosecuzione di trattamenti non conformi alla normativa vigente per i pazienti per i quali erano stati già avviati alla data di entrata in vigore del decreto, la maggior parte dei quali in applicazione di sentenze della magistratura, e ha contemporaneamente imposto uno stretto monitoraggio clinico dei casi in questione.

Il testo della legge di conversione del decreto prevede che l'ulteriore utilizzazione dei medicinali a base di cellule staminali mesenchimali, già impiegati nei mesi scorsi in difformità alle disposizioni vigenti, possa avvenire per un periodo massimo di 18 mesi unicamente nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate, effettuate presso strutture pubbliche che rispettino le normative vigenti. Anche i laboratori di produzione di questi medicinali cellulari devono risultare idonei ai sensi della stessa normativa. Viene disposto inoltre che la modalità di preparazione dei medicinali sia resa disponibile agli organi di controllo preposti alla sperimentazione (ISS e CNT), in modo da garantirne le riproducibilità presso le strutture pubbliche. Infine per escludere qualsiasi possibilità di intenti speculativi il testo prevede che la metodologia utilizzata non possa servire per ottenere un'autorizzazione alla immissione in commercio.