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Medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva: 

Ministro Lorenzin firma decreto che fissa regole più precise per garantire sicurezza pazienti

Il Ministro della salute Beatrice Lorenzin ha firmato il Decreto con cui vengono fissate regole più precise per garantire la sicurezza dei pazienti in caso di utilizzazione di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, che devono essere prodotti in conformità ai principi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali.

Il Decreto che ho firmato - ha sottolineato il Ministro Lorenzin- costituisce uno strumento normativo molto importante perché regolamenta in maniera stringente la preparazione su base non ripetitiva e l’utilizzo di medicinali per terapie avanzate al di fuori delle sperimentazioni cliniche, limitandoli esclusivamente a ospedali pubblici, cliniche universitarie o istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. Si fa riferimento a trattamenti eseguiti su singoli pazienti, in mancanza di alternative terapeutiche o in situazioni di estrema urgenza o pericolo di vita, che dovranno essere preventivamente autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dovranno rispettare i requisiti previsti dalle normative europee e dalle norme di buona fabbricazione. Si tratta di un passo in avanti per la legislazione sanitaria italiana che metterà i pazienti al riparo da possibili truffe e speculazioni sulle salute dei malati come, purtroppo, avvenuto in occasione della vicenda Stamina”.

In particolare il Decreto prevede che la produzione e l’utilizzazione di detti farmaci saranno oggetto di apposita autorizzazione rilasciata dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), cui spetterà anche valutare gli esiti del loro impiego. Il rilascio di detta autorizzazione comporterà ulteriori obblighi a carico del produttore, tra i quali, il rispetto della normativa in materia di qualità e sicurezza nonché di tracciabilità del prodotto e del paziente trattato e di farmacovigilanza.

Detti medicinali potranno essere utilizzati esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, siti sul territorio nazionale, su singoli pazienti, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono gli stessi in pericolo di vita o di grave danno alla salute.

Specifici obblighi sono, infine, stabiliti per i medici, prescrittore e utilizzatore; infatti, detti farmaci potranno utilizzati sotto l’esclusiva responsabilità professionale in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato a un determinato paziente, dopo il rilascio del consenso informato e l’approvazione del Comitato etico.

Il nuovo DM abroga il Decreto “Turco” 5 dicembre 2006 e successive modificazioni, attivando un percorso innovativo per tutte le terapie avanzate in piena sicurezza per i pazienti.

Data di pubblicazione: 21 gennaio 2015, ultimo aggiornamento 22 gennaio 2015