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Comunicato n. 217
Data del comunicato 24 ottobre 2012

Vaccini Novartis: conferenza stampa Ministro Balduzzi ore 17,45

Il Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, terrà una conferenza stampa alle 17,45 nella sede del Ministero della Salute (Lungotevere Ripa 1) sulla questione del blocco dei vaccini antiinfluenzali. Di seguito il testo della nota inviata ad Aifa a tutti i soggetti coinvolti. Le dosi di vaccino oggetto del provvedimento sono 487.738.

IL TESTO DEL PROVVEDIMENTO DELL’AIFA

A seguito della recentissima comunicazione da parte della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., sita in Sovicille (SI) Loc. Bellaria, relativa al fenomeno di aggregazione proteica osservato nella produzione dei vaccini anti-influenzali FLUAD - AGRIPPAL - INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ, esaminati i rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza presentati da Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. e riscontrato che gli stessi non forniscono elementi sufficienti a chiarire l'esatta composizione degli aggregati, né l'impatto del difetto sulla qualità, sulla stabilità del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza e l'efficacia degli stessi

SI DISPONE

a scopo cautelativo, in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari anche all'esito della valutazione della documentazione integrativa, richiesta alla ditta con separata nota, il divieto di utilizzo dei vaccini influenzali FLUAD - AGRIPPAL - INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ, ai sensi dell'art. 142, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, poiché i medicinali presentano difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica.

La ditta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. dovrà assicurare immediata comunicazione del divieto di vendita e utilizzo a tutti i destinatari del medicinale oggetto del provvedimento nel più breve tempo possibile e, comunque, entro e non oltre 48 ore dalla ricezione del presente provvedimento. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l'avvenuta comunicazione del divieto di utilizzo, procedendo, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, al sequestro dei succitati vaccini anti-influenzali.

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Data di pubblicazione: 24 ottobre 2012, ultimo aggiornamento 24 ottobre 2012