Ministero della Salute

I medicinali ad uso umano immessi sul mercato devono presentare caratteristiche di sicurezza (tali da consentire di verificare se l’imballaggio esterno del medicinale sia stato manomesso) ed essere dotati di identificativo univoco ai fini della tracciabilità e dell’anticontraffazione. E’ quanto dispone la Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio n. 2011/62/UE dell’8 giugno 2011, che modifica la Direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale.

La Direttiva stabilisce che la Commissione Europea predisponga degli atti delegati per la definizione di un modello europeo per la tracciabilità dei medicinali. A tal fine la Commissione Europea, da novembre 2011 ad aprile 2012, ha avviato una consultazione pubblica sul Concept Paper (pdf) “Delegated act on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use, and its verification”, con l'obiettivo di raccogliere le posizioni dei principali attori a livello Europeo (istituzioni, associazioni di categoria, etc.) utili alla predisposizione degli atti delegati.

Ministero della Salute e AIFA hanno partecipato alla suddetta consultazione trasmettendo una risposta congiunta alla Commissione.

Per ulteriori  informazioni, consulta:

• il documento inviato dall’Italia (pdf) alla Commissione Europea in risposta alla consultazione
• le risposte degli altri paesi europei e dei diversi soggetti della filiera produttiva e distributiva

Gli Stati membri, in cui è già in uso un sistema nazionale per la tracciatura dei medicinali, hanno diritto ad un periodo transitorio aggiuntivo di 6 anni per adeguarsi al sistema armonizzato dell’Unione, come previsto dall’art. 2, comma 2, lettera b.