Ministero della Salute

Su richiesta del Ministro della salute, la Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha ripreso in esame la questione dell’uso off-label del medicinale AVASTIN, a base di bevacizumab, con particolare riferimento ai trattamenti intravitreali interrotti a seguito della pubblicazione della determinazione AIFA del 18 ottobre u.s, con la quale il predetto farmaco è stato escluso dall’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi del decreto-legge  n. 536/1996, convertito dalla legge n. 648/1996.

A tal riguardo, l’AIFA ha riferito che la Commissione - con una deliberazione da cui si è dissociato uno dei componenti -  ha confermato il giudizio sulla dubbia sicurezza dell’uso intravitreale di Avastin e ha sottolineato che il passaggio da bevacizumab ad altri trattamenti è stato già attuato senza apparenti danni, secondo quanto riportato in letteratura. La CTS ha, pertanto, ritenuto di confermare al momento l’esclusione dell’uso off-label di Avastin dal regime di rimborsabilità, anche con riferimento ai pazienti già in trattamento con questo farmaco.

L’AIFA ritiene importante sottolineare come sia essenziale continuare a indagare il profilo di sicurezza di tutti i farmaci utilizzati attraverso questa stessa via di somministrazione (ranibizumab, pegaptanib sodico, desametasone), per i quali l’Agenzia sta ponendo e porrà specifica attenzione alla valutazione delle reazioni avverse correlate. A parere dell’AIFA non è escluso che in un prossimo futuro sia rivisto il profilo di rischio beneficio anche di altri farmaci per uso intravitreale. Per tale motivo l’Agenzia ricorda di aver sollecitato gli oculisti e le Regioni ad una attenta valutazione e immediata segnalazione dei potenziali effetti avversi dell’uso intravitreale dei farmaci.

L’Aifa  ha fatto infine presente che, in singoli casi, qualora un medico ospedaliero giudicasse indispensabile utilizzare Avastin per uso intravitreale per salvaguardare la salute del paziente, anche in relazione a ritenuti rischi connessi alla sospensione di un trattamento già iniziato, potrebbe procedere a tale impiego ai sensi del decreto-legge n. 23/1998, sotto la sua esclusiva responsabilità e previa acquisizione del consenso del paziente, preventivamente informato dallo stesso medico sul fatto che si tratta di farmaco utilizzato per un’indicazione e una modalità di somministrazione non autorizzate dalla competente autorità sanitaria.