E’ durata sette ore l’ispezione presso l’ Unità operativa di Terapia intensiva neonatale dell’Azienda ospedaliera San Giovanni di Roma, disposta dal Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, in seguito al decesso di un neonato. La relazione è stata consegnata il 24 luglio al Ministro della Salute.Il giorno stesso, con una disposizione urgente il Ministro ha vietato l'acquisto di cateteri per uso neonatale che non rispettino la norma tecnica europea UNI EN 1615. Intanto ha raccomandato l'uso con estrema cautela delle scorte rimanenti degli altri cateteri nei reparti di Terapia intensiva neonatale. Il Ministro Balduzzi ha anche dato mandato ai Carabinieri del NAS di verificare la piena attuazione della disposizione. Il Ministero, inoltre, nel giro di poche settimane predisporrà Linee guida specifiche per garantire ulteriormente la massima sicurezza dei pazienti neonati.

Di seguito fatti, criticità e misure di prevenzione del rischio richiamati nella relazione.

I fatti

Il neonato, proveniente dall’Ospedale Grassi di Ostia, dove era nato prematuro di 26 settimane e del peso di 840 gr. è stato ricoverato al San Giovanni il 29 maggio 2012. Il decorso clinico appariva essere di apparente stabilità, se non di progressivo e lieve miglioramento, tanto che il 15 giugno il piccolo veniva estubato. Il 27 giugno il neonato, che riceveva latte materno per via enterale e una soluzione fisiologica di intralipid per via parenterale, dopo la pesata, che richiedeva la disconnessione temporanea della terapia infusionale, veniva rimesso nell’incubatrice e riconnesso alle terapie infusionali. E’ in questa occasione che si è verificato lo scambio tra il catetere enterale e quello parenterale. In attesa dei risultati dell’autopsia e nonostante la difficoltà di interpretazione di quanto è riportato in cartella, secondo quanto ha potuto verificare l’ispezione, sembra che verso le 14 in seguito alla somministrazione di circa 20 cc di latte per via parenterale, la pompa dell’infusione è andata in allarme, con l’effetto di bloccare la somministrazione. Il personale infermieristico ha segnalato l’accaduto al personale medico, come risulta dalla cartella, con riferimento allo scambio avvenuto. Nel pomeriggio il bimbo ha presentato un progressivo peggioramento delle condizioni di salute e, come è riportato nella cartella clinica, è stata avvisata la madre di quanto accaduto e delle gravi condizioni in cui versava il piccolo, che alle 4,35 del 29 giugno 2012 ha cessato di vivere.

Le criticità

L’ispezione ha riportato le seguenti criticità:

  • Assenza, al verificarsi dell’evento sentinella, di procedure per il controllo della identificazione dei deflussori
  • Assenza di procedure e protocolli diagnostico-terapeutici
  • Inadeguatezza della redazione del diario clinico e conseguente difficoltà a chiarire i processi decisionali. Nella relazione gli ispettori scrivono di redazione “lacunosa” della cartella clinica: “Il criterio della temporalità nella scrittura della documentazione sanitaria non viene rispettato poiché mancano gli orari. Inoltre gli ispettori denunciano la presenza di “cancellature e modifiche non sempre chiaramente identificate”
  • Presenza di incubatrici datate, senza possibilità di pesata e conseguente necessità di disconnessione continua degli infusori. La relazione riferisce di ripetute richieste alla Regione Lazio per questi dispositivi, l’ultima il 30 maggio 2011
  • Numero limitato del personale sanitario addetto
  • Inadeguata organizzazione e gestione del personale
  • Nella relazione degli ispettori si mette in evidenza, sulla base di risultanze, un clima di conflittualità tra il personale e, “con riferimento al rischio clinico, carenze conoscitive diffuse”. Per quanto riguarda la comunicazione dell’evento risulta che la madre sia stata informata nelle ore successive rispetto al suo verificarsi. Tuttavia, da un esame di una relazione interna, gli ispettori spiegano che “emergono suggestioni che sembrano indicare la volontà di nascondere quanto avvenuto”.

Misure per prevenire i rischi

Tra le azioni che la relazione propone vi sono quelle di “migliorare la qualità della documentazione sanitaria”, occuparsi della vetustà delle incubatrici,” verificando l’appropriatezza delle apparecchiature esistenti, con loro rinnovamento, compatibilmente con le risorse disponibili”, la formazione del personale su temi specialistici e di governance, poiché “non è sufficiente aumentare il numero degli operatori se contemporaneamente non si incide sui meccanismi di governance”.

Il Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, ha pertanto disposto che un questionario venga inviato a tutti i reparti di Terapia intensiva neonatale per poter stilare una mappatura, entro la fine della settimana, delle procedure tecnico-organizzative dei reparti di Terapie intensiva neonatale in modo da evitare il rischio specifico e redigere una raccomandazione per la prevenzione della mortalità neonatale in tali reparti.

Il Ministro ha inoltre dato disposizione agli uffici del Ministero di studiare come rendere obbligatorie, anche in Italia, le disposizioni europee che in altri Paesi hanno impedito il reiterarsi di casi come quello avvenuto all’ospedale San Giovanni. Si tratta della norma dell’Unione Europea UNI EN 1615 “Cateteri e dispositivi di nutrizione enterale monouso e loro connettori”, la cui trasformazione da norma tecnica in legge è lasciata alla decisione di ogni Stato membro della Comunità europea.

Data di pubblicazione: 24 luglio 2012, ultimo aggiornamento 1 marzo 2013