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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato il via libera ad un nuovo studio di fase III per la sperimentazione clinica di Tocilizumab per trattare la malattia Covid-19 determinata dall’infezione da nuovo coronavirus. Presenti sul suo sito anche schede informative relative all’utilizzo di tre farmaci off label, cioè al di fuori delle indicazioni ufficialmente registrate, per trattare Covid-19: Darunavir/cobicistat, Idrossiclorochina e Lopinavir/Ritonavir. 

Di seguito una sintesi dei nuovi studi sperimentali e dei medicinali interessati all'impiego off label.

Tocilizumab

Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche sui farmaci per il trattamento della malattia COVID-19, è stato autorizzato dall’Aifa il 3 aprile uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l’efficacia di tocilizumab (anticorpo contro il recettore dell’IL-6) rispetto a placebo, entrambi in combinazione con lo standard di cura.

Farmaci Off label (al di fuori delle indicazioni registrate)

Darunavir/Cobicistat

L’uso off-label di Darunavir/Cobicistat nella terapia di pazienti adulti con COVID-19 è consentito unicamente nell’ambito del piano nazionale di gestione dell’emergenza. In questa fase l’uso terapeutico di Darunavir/Cobicistat può essere considerato, in alternativa al lopinavir/ritonavir (nello stesso setting di pazienti) quando quest’ultimo non è tollerato per diarrea. Il prescrittore dovrà valutare caso per caso il rapporto rischio/beneficio. Allo stato attuale delle conoscenze, indica Aifa nella scheda, non è consigliabile l’associazione di darunavr/cobicistat con idrossiclorochina né l’eventuale aggiunta di azitromicina.

Idrossiclorochina

L’uso off-label della Idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 è consentito unicamente nell’ambito del piano nazionale di gestione dell’emergenza. In questa fase l’uso terapeutico dell’idrossiclorochina può essere considerato sia nei pazienti COVID-19 di minore gravità gestiti a domicilio sia nei pazienti ospedalizzati. Il prescrittore dovrà valutare caso per caso il rapporto rischio/beneficio. Attualmente informa l’Aifa nella scheda tecnica nel nostro Paese la idrossiclorochina è utilizzata in campo reumatologico.

Lopinavir/Ritonavir

L’uso off-label di Lopinavir/Ritonavir nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 è consentito unicamente nell’ambito del piano nazionale di gestione dell’emergenza. L’uso terapeutico del lopinavir/ritonavir può essere considerato, limitandolo ai pazienti COVID-19 di minore gravità, gestiti sia a domicilio sia in ospedale in particolare nelle fasi iniziali della malattia. Il prescrittore dovrà valutare caso per caso il rapporto rischio/beneficio. Attualmente, informa l’Aifa nella scheda tecnica l’associazione dei due medicinali si è dimostrata efficace nell’ambito del trattamento dell’HIV.

Leggi

Studi su sperimentazioni cliniche autorizzati AIFA

Schede informative Aifa su uso farmaci off label


Per ulteriori informazioni

Sito nuovo coronavirus

Sito Iss

Sito Aifa 




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Data di pubblicazione: 4 aprile 2020, ultimo aggiornamento 4 aprile 2020

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