Di seguito dati e raccomandazioni della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute sulle infezioni causate da Mycobacterium Chimaera in pazienti sottoposti a interventi chirurgici a “cuore aperto”.

 

I sistemi di riscaldamento/raffreddamento (HCU) 

Le unità di riscaldamento/raffreddamento (Heater Cooler Unit - HCU) sono dispositivi medici di classe IIb, utilizzati durante interventi di cardiochirurgia toracica in cui il riscaldamento/raffreddamento del paziente risulta parte della procedura chirurgica. Tali dispositivi sono composti da serbatoi che forniscono l'acqua a temperatura controllata a scambiatori di calore e a coperte di riscaldamento/raffreddamento, attraverso circuiti dell'acqua chiusi. Tali attrezzature si utilizzano in tutto il mondo da molti anni.

 

La situazione in Italia e nel mondo

  • Dal 2011 ad oggi sono stati rilevati diversi casi di infezioni cardiovascolari invasive da Mycobacterium Chimaera(MC) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto in diversi Paesi europei fra cui Francia, Germania, Irlanda, Olanda, Spagna, Regno Unito e Svizzera, nonchè negli Stati Uniti, Canada, Australia, Hong-Kong.
  • In Italia la prima segnalazione di paziente infettato da MC è pervenuta solo a fine giugno 2018.
  • Il numero di dispositivi HCU in uso nel mondo è stimato in 11.000 unità, in particolare 6.700 i dispositi della Livanova, di cui solo 218 in Italia.
  • Il numero di procedure di circolazione extra-corporea eseguite ogni anno nel mondo è di oltre 1.500.000 di cui 40.000 in Italia.
  • Il numero di eventi avversi, ad oggi notificati, è di 185 nel mondo, dei quali 10 in Italia.

Le misure di controllo

Si tratta di infezioni ospedaliere in pazienti che possono sviluppare sintomi o segni di infezione mesi o anni dopo la prima esposizione al micobatterio. E’ purtroppo noto che ogni anno in Italia si verificano 450.000/700.000 casi di infezioni in pazienti ricoverati in ospedale per molteplici cause ( non correlate al MC) e la decontaminazione non corretta è una tra le principali cause del fenomeno.

I dispositivi HCU non sono stati ritirati in nessun Paese del mondo perché il ritiro dei macchinari e la sostituzione degli stessi non risolverebbe il problema delle infezioni ospedaliere, che sono correlate alla criticità delle corrette procedure di decontaminazione da parte delle strutture sanitarie, poiché la contaminazione può verificarsi in qualunque momento (nel sito produttivo, in fase di preparazione della macchina prima di un intervento, durante il periodo di stazionamento della macchina in ospedale tra un intervento e l’altro ecc.). Pertanto, solo la procedura di decontaminazione correttamente eseguita in ambiente ospedaliero può ridurre al minimo il rischio di contaminazione.

Di conseguenza, solo la rigorosa adozione in ospedale delle istruzioni sulle procedure di decontaminazione emanate dal fabbricante e raccomandate dalla task force europea è in grado di minimizzare il rischio di infezioni ospedaliere.

Nel 2015, nell’ambito del gruppo di esperti di vigilanza delle autorità competenti, istituito presso la Commissione UE, si è costituita una apposita Task Force che ha approfondito la problematica e collaborato con gli altri stati membri al fine di individuare le azioni correttive più appropriate. L’Italia ha seguito ogni passo della Task Force ed in Italia sono state eseguite le stesse azioni correttive degli altri stati membri.

Il problema è legato al MC, microrganismo ubiquitario presente soprattutto nell’acqua potabile, generalmente non pericoloso per la salute umana ma presente ovunque e diffuso in natura.
Poiché il MC è stato isolato nei dispositivi di riscaldamento/raffreddamento (HCU), utilizzati negli interventi a cuore aperto per la gestione della circolazione sanguigna extracorporea, e anche nei campioni d’aria della sala operatoria dove questi dispositivi erano utilizzati, si ritiene che una delle principali fonti di contaminazione sia l’aerosol dell’acqua contenuta nei serbatoi dei dispositivi che fuoriesce dalle griglie di aereazione diffondendosi nella sala operatoria.

Infatti, qualora le procedure di disinfezione e di manutenzione dei dispositivi di riscaldamento/raffreddamento non siano eseguite ogni volta scrupolosamente è nota la possibilità che i batteri proliferino all’interno dei serbatoi dell’acqua creando un bio-film. Questo bio-film offre ai batteri, compresi i micobatteri, un ambiente idoneo per la colonizzazione con conseguente possibilità di diffusione sotto forma di aerosol quando il dispositivo è funzionante.

Nel 2017, comunque un cambio di design del dispositivo ha ulteriormente ridotto la possibilità di fuoriuscita di acqua sotto forma di aerosol.

Un altro potenziale rischio di contaminazione, è la trasmissione della contaminazione attraverso i membri dello staff clinico durante la gestione dell’assistenza circolatoria extracorporea.

Nel 2015 l'ECDC (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie) ha diffuso in tutta Europa un Rapid Risk Assessment a tutti gli specialisti e Medici di medicina generale sulle infezioni associate a questa tipologia di attrezzature.

L'ECDC ha diffuso proprio un protocollo specifico per la identificazione dei casi con test di laboratorio e test ambientali, indicando la metodologia del test ambientale. A fine 2016 un altro Rapid Risk Assessment dell’ECDC europeo è stato emanato con nuove misure preventive come la collocazione dei macchinari fuori dalla sala operatoria.

Infine l’Health Security Committee composto da esperti della Commissione Europea ha emanato un comunicato per favorire lo scambio di informazioni tra gli Stati Membri, per implementare le misure di controllo in tutta Europa e coordinare le autorità europee nell’eventualità d’identificazione di nuovi casi.

Avvisi di sicurezza

I fabbricanti di dispositivi di riscaldamento/raffreddamento Sorin Group Deutschland GMBH appartenente alla Holding Livanova, e Maquet Getinge Group, hanno emanato diversi avvisi di sicurezza riguardanti la modifica delle Informazioni di utilizzo (IFU) e raccomandazioni per la corretta gestione delle procedure di pulizia e disinfezione da parte degli operatori sanitari.

Il Ministero della salute vigila costantemente e armonizza le proprie azioni con quelle degli altri Stati membri e in linea con quanto definito anche dalla FDA americana, tramite teleconferenze di aggiornamento continue.

La tematica relativa al MC è stata anche portata all’attenzione del Comitato Tecnico Scientifico - Sezione dispositivi medici e gli avvisi di sicurezza sono stati regolarmente pubblicati sul sito del Ministero:

Il fabbricante, con l’Avviso di sicurezza dell’11 novembre 2016 (ricevuto il 1 dicembre 2016) ha inoltre raccomandato agli operatori sanitari:

  1. I dispositivi di riscaldamento/raffreddamento per i quali sussiste il sospetto o la certezza di contaminazione da MC a devono essere rimossi dalla sala operatoria o, se fattibile, dal servizio, non appena possibile.

  2. Per le strutture dotate di dispositivi per i quali non sono state accertate eventuali contaminazioni da MC:

    • Osservare le Istruzioni per l’uso dei dispositivi di riscaldamento/raffreddamento, in particolare quelle relative alla pulizia e alla disinfezione.
    • Se attuabile nella sala operatoria a propria disposizione, dirigere o incanalare lo scarico del dispositivo di riscaldamento/raffreddamento lontano dal paziente, ad es. verso la bocchetta di scarico della sala operatoria secondo l’Avviso di sicurezza sul campo “Rischi da micobatteri in cardiochirurgia”.
    • Eseguire un monitoraggio della qualità dell’acqua secondo l’Avviso di sicurezza sul campo “Rischi da micobatteri in cardiochirurgia”.
    • Utilizzare accessori, tubi e connettori  nuovi per evitare una ricontaminazione in caso di impiego di un dispositivo di riscaldamento/raffreddamento diverso.

Raccomandazioni per i centri utilizzatori dei dispositivi HCU

Il ministero della Salute sottolinea l’importanza per i centri utilizzatori dei dispositivi HCU di seguire rigorosamente le istruzioni per l’uso fornite dai fabbricanti e in particolare raccomanda di seguire le indicazioni relative alla pulizia e alla decontaminazione dei dispositivi in questione.

Inoltre, come misura precauzionale, i dispositivi HCU dovrebbero essere collocati lontano quanto più possibile dal campo operatorio o comunque, posizionati in modo da indirizzare il flusso di uscita delle ventole lontano dal campo chirurgico e vicino al sistema di aspirazione della sala operatoria. A tal proposito si invitano i centri utilizzatori a richiedere la collaborazione del fabbricante per il corretto posizionamento del dispositivo rispetto alle differenti caratteristiche delle sale operatorie.

Al fine di minimizzare il rischio di proliferazione batterica e la conseguente infezione del paziente, è indispensabile che le strutture sanitarie stabiliscano un programma di regolari procedure di pulizia e di mantenimento della disinfezione nonché di monitoraggio dell’acqua utilizzata e dell’aria della sala operatoria, in accordo alle indicazioni fornite dal fabbricante. Questo può includere anche procedure scritte per monitorare l’aderenza al programma in accordo con la versione aggiornata delle IFU (fogli di istruzione) documentando tutti i procedimenti previsti prima e dopo l’utilizzo del dispositivo.

Poiché sono state riviste le procedure di disinfezione e decontaminazione è necessario anche verificare con i fabbricanti la compatibilità degli accessori, in particolare gli ossigenatori, e del materiale consumabile utilizzati assieme al dispositivo.

Data la difficoltà di rilevazione dei casi di infezione da Mycobacterium Chimaera a causa della possibilità per i pazienti di non sviluppare sintomi o segni di infezione per mesi o anni successivamente alla prima esposizione al micobatterio, la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero sta continuando ad analizzare assieme alle altre Autorità competenti europee, i diversi aspetti del rischio potenziale di tale infezione. In particolare il ministero intende dare risalto e promuovere l’adesione ad un protocollo elaborato dall’ECDC (Centro europeo per la prevenzione delle malattie): EU protocol for case detection, laboratory diagnosis and environmental testing ofMycobacterium chimaera infections potentially associated with heater-cooler units: case definition and environmental testingmethodology disponibile sul sito dell'ECDC.


Raccomandazione per i medici

I medici di medicina generale e gli specialisti cardiologi, pneumologi, reumatologi, infettivologi, oculisti, ematologi che hanno in carico pazienti nell’arco della cui storia clinica risultino interventi chirurgici a cuore aperto o di bypass cardiopolmonare, così come di trapianto di cuore o di polmoni, devono prestare particolare attenzione ai casi di endocarditi o di altre infezioni dall’origine non identificate perché queste ultime potrebbero  essere potenzialmente correlate al MC.

Qualora si sospetti una contaminazione dei dispositivi HTU da MC o eventuali infezioni di pazienti, si richiede di informare tempestivamente la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – Ufficio 5 secondo quanto previsto dall’ art. 9, D.Lgs.46/97 tramite la compilazione del modulo online disponibile alla pagina del sito Sistema di segnalazione per i dispositivi medici.

Infine, si invitano gli operatori sanitari interessati a visitare periodicamente il sito per successivi aggiornamenti.

Vedi anche: Infezione invasiva da Mycobacterium chimaera, il punto della situazione - 21 novembre 2018

Consulta le notizie di Dispositivi medici

Vai all' archivio completo delle notizie


Consulta l'area tematica: Dispositivi medici

Data di pubblicazione: 22 novembre 2018, ultimo aggiornamento 22 novembre 2018