La Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF) del Ministero della salute ha organizzato, nei giorni di martedì 12 e mercoledì 13 dicembre, l’11° edizione dell’“INFODAY” dedicato ai “medicinali veterinari”.

L’incontro informativo, riservato agli stakeholder del settore del farmaco veterinario, si è svolto presso l’Auditorium Biagio D’Alba del Ministero della salute. Il programma, predisposto come ogni anno dagli uffici 4 e 5 della DGSAF che si occupano di farmaci veterinari, ha toccato, per la prima volta, anche il tema dei mangimi medicati di pertinenza dell’ufficio 7.

All’incontro hanno partecipato i componenti della sezione consultiva del farmaco veterinario con un breve intervento del decano, Prof. Carlo Girardi.

La prima giornata di INFODAY è stata l’occasione per passare in rassegna le tantissime novità che il 2017 ha portato per il settore. Gli ultimi 12 mesi, infatti, sono stati forieri di diversi atti di semplificazione nei rapporti con le imprese da parte dell’Autorità competente italiana ed hanno salutato l’attivazione del Common European Submission Portal (CESP) per le istanze di autorizzazione di immissione in commercio di medicinali veterinari da parte delle ditte interessate, per l’invio delle procedure centralizzate.

L’innovazione più significativa e forse più attesa è arrivata proprio negli ultimi mesi dell’anno con l’emanazione della legge europea 2017, entrata in vigore proprio il 12 dicembre, che ha portato con sé la ricetta elettronica per i medicinali veterinari e la digitalizzazione dell’intera filiera. Dal 1°settembre 2018, dunque, la prescrizione elettronica sostituirà definitivamente la forma cartacea sull'intero territorio nazionale.

Il sistema, che permette di migliorare la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, dalla produzione alla distribuzione fino al consumo attraverso la prescrizione medico-veterinaria, consentirà di valutare l’uso corretto dei medicinali e di migliorare i controlli. Sarà dunque un presidio efficace anche per il contrasto all’antimicrobico-resistenza.

Nel corso dell’INFODAY è stato anche ricordato come l’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea abbia visto il nostro Paese in corsa per ottenere la sede dell’Agenzia europea del farmaco. La sfida non ha portato i risultati sperati ma è stata onorata con impegno e professionalità. Il post Brexit vedrà comunque l’autorità competente italiana, insieme alle altre autorità competenti nazionali UE, destinataria della redistribuzione del lavoro di valutazione dei dossier sinora svolto dal Regno Unito nel settore sia dei farmaci umani che veterinari.

Sempre come Paese appartenente all’Unione Europea, l’Italia ha poi ottenuto risultati molto buoni in seno alle proposte di regolamento sui medicinali veterinari e sui mangimi medicati che stanno per passare al trilogo, la procedura di conciliazione cui partecipano il Parlamento, il Consiglio e la Commissione UE.

Il secondo giorno di lavoro è stato riservato ai temi relativi alla produzione del farmaco veterinario, con un taglio più specialistico e, dunque, orientato alle aziende del settore.

Sono stati presentati gli aggiornamenti e gli sviluppi dell’attività svolta dall’Ufficio 5 nel corso del 2016 e di buona parte del 2017, con particolare riferimento alle attività internazionali quali il processo di adesione al “PIC’s scheme”, ovvero il Consorzio internazionale di cooperazione per l’applicazione delle Norme di Buona Fabbricazione (NBF) nella produzione dei farmaci umani e veterinari, ed il programma di Benchmarking (BEMA) per la valutazione delle Agenzie regolatorie del farmaco dei Paesi Europei.

Di rilievo sono state le presentazioni relative alle non conformità registrate durante le ispezioni di Farmacovigilanza e NBF che hanno fornito un quadro fedele di quale sia la situazione attuale dei Titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio e delle officine farmaceutiche produttrici di medicinali e materie prime ad uso veterinario.

Nel corso della giornata è stato presentato anche il decreto dirigenziale dell’Ufficio 5, appena emanato, che riguarda le procedure di comunicazione all’Ufficio medesimo delle “modifiche non essenziali” da parte delle industrie farmaceutiche. Un provvedimento che mira a fare ordine e chiarezza nel vasto ambito delle modifiche operate dalla ditte farmaceutiche che devono essere comunicate all’autorità competente.

A chiusura dell’evento è stato approfondito l’argomento dell’integrità dei dati, noto come “data integrity”, questione di scottante attualità, legata al concetto di “industria 4.0” e alla contestuale implementazione, sempre più spinta, dell’automazione e della gestione di dati informatici nelle produzioni industriali

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Data di pubblicazione: 28 dicembre 2017, ultimo aggiornamento 9 gennaio 2018