immagine di vari tipi di farmaci

Il Ministro ha emanato una Circolare di chiarimento, a tutela dei pazienti, per facilitare l'importazione di farmaci autorizzati in un paese estero, anche se non autorizzati all'immissione in commercio in Italia.

Il provvedimento risponde alle numerose segnalazioni di difficoltà incontrate nell'importazione.

Nelle ultime settimane abbiamo avuto - ha dichiarato il ministro Lorenzin - molte segnalazioni su farmaci che regolarmente importati da pazienti italiani per esigenze personali di cura venivano bloccati in Dogana, anche se si trattava di farmaci legalmente autorizzati in un Paese estero, sebbene non autorizzati in Italia. La Dogana bloccava questi farmaci sulla base di una interpretazione restrittiva della normativa vigente, ritenendo, contro l'evidenza scientifica, che fossero identici due farmaci anche se vi fosse diversità di dosaggio, eccipienti, modalità di somministrazione. Con la mia circolare questo è stato chiarito.

Ma soprattutto si è chiarito che non può sussistere una valida alternativa terapeutica per il paziente italiano quando il farmaco autorizzato in Italia non è effettivamente accessibile a tutti, in quanto troppo costoso, come avviene con i farmaci contro l’epatite C e gli altri farmaci innovativi. Pertanto, abbiamo rimosso un odioso ostacolo burocratico sulla via della libertà ed effettività delle cure".

La normativa stabilisce, infatti, in linea generale che nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'Agenzia Italiana per il Farmaco o un'autorizzazione comunitaria (Decreto legislativo 219 del 2006, art. 6).

Eccezionalmente è ammessa tuttavia l'importazione, per il solo uso personale, di medicinali regolarmente autorizzati in un paese estero in due ipotesi specifiche:

  • medicinali posti regolarmente in vendita all'estero, ma non autorizzati all'immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti dall'estero su richiesta del medico curante;
  • medicinali registrati all'estero, che vengono portati dal viaggiatore al momento dell'ingresso nel territorio nazionale, purché destinati ad uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni.

Il Decreto ministerilale 11 febbraio 1997 stabilisce che l’importazione deve essere giustificata da oggettive ragioni di eccezionalità rinvenute nella necessità, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, che il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento terapeutico con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero.

Con la Circolare del 23 marzo 2017 si chiarisce che la mancanza di una valida alternativa terapeutica può ricorrere anche quando il medicinale del quale si chiede l’importazione, pur in presenza di analogo medicinale regolarmente autorizzato in Italia, presenti un diverso dosaggio di principio attivo, una diversa via di somministrazione, eccipienti diversi o una diversa formulazione di principi attivi o quando l’accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, ovvero per la sua eccessiva onerosità.

La Circolare emanata dal Ministro riporta in allegato il modello da compilare da parte del medico curante che diviene riferimento esclusivo per la procedura di importazione di farmaci registrati all'estero.

Consulta :

Data di pubblicazione: 30 marzo 2017, ultimo aggiornamento 3 aprile 2017

Consulta le notizie di Servizio farmaceutico,  le notizie di USMAF-SASN

Vai all'archivio completo delle notizie


Consulta l'area tematica: Servizio farmaceuticoUSMAF-SASN