Ministero della Salute

Nella Gazzetta ufficiale del 12 gennaio 2017 due importanti novità nel settore: la pubblicazione del primo Programma  nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016-2020 (DM 2 dicembre 2016), e le nuove disposizioni per l’importazione e l’esportazione del sangue e dei suoi prodotti (DM 2 dicembre 2016).

Il Programma nazionale plasma e plasmaderivati è finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta e alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati. Il provvedimento pone, per il quinquennio 2016-2020,  gli obiettivi strategici e le misure da implementare da parte delle Regioni e Province autonome sia per la promozione dell’utilizzo appropriato (adozione di interventi per il governo dell’appropriatezza, utilizzo prioritario dei medicinali plasmaderivati da conto lavorazione e compensazione intra e interregionale, gestione delle eccedenze e carenze) e sia per lo sviluppo della raccolta nei Servizi trasfusionali e nelle Unità di raccolta (incremento della raccolta di plasma, adozione di misure a favore dell’efficienza e sostenibilità nella produzione di plasma, avvio di sperimentazioni gestionali a favore dell’autosufficienza e sostenibilità). Gli obiettivi sono calibrati su ogni Regione o provincia autonoma e monitorati dal Centro nazionale sangue.

Il decreto su importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti sostituisce il precedente decreto 12 aprile 2012, apportando una semplificazione nelle procedure autorizzative e di notifica gestite dall’AIFA. In particolare, per  le procedure di importazione dei prodotti del sangue le cui caratteristiche sono certificate si senso della normativa comunitaria, quelle per l’importazione di sangue le cui caratteristiche sono controllate dall’Autorità competente di un Paese terzo e destinati alla produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente al di fuori dell’UE e quelle per l’importazione dei da centri di raccolta e produzione ubicati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada.