Ministero della Salute

Il 28 dicembre è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto 2 novembre 2015 "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti". Il decreto nasce dall’esigenza di adeguare le disposizioni normative sulla qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti al progresso in ambito scientifico e tecnologico e pertanto sostituisce i precedenti decreti del 3 marzo 2005 “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti” e “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti.

Le nuove disposizioni si applicano al sangue e agli emocomponenti raccolti dalla donazione volontaria e non remunerata, compresi gli emocomponenti utilizzati come materia prima per la produzione di medicinali derivati dal sangue e dal plasma, gli emocomponenti per uso non trasfusionale, gli emocomponenti per uso autologo, le cellule staminali emopoietiche e altri componenti cellulari raccolti dal sangue periferico nonché il sangue da cordone ombelicale.

Nel testo vengono definite le informazioni del donatore, la tutela della riservatezza e i requisiti per l’idoneità alla donazione. Vengono indicati anche gli esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici e le procedure e modalità per la donazione di sangue intero ed emocomponenti. Sono inoltre definite le modalità di preparazione, etichettatura, conservazione e trasporto del sangue intero e degli emocomponenti. Normate anche le regole per la tracciabilità, i sistemi informatici e programmi di prevenzione.

Il decreto si basa sia su linee guida europee sia su linee guida e standard operativi nazionali, trasformandoli in norme cogenti per il sistema trasfusionale. I processi di selezione pre-donazione saranno maggiormente uniformi grazie all’obbligo di adottare, su tutto il territorio nazionale, un questionario anamnestico standardizzato per l’intervista pre-donazione. Sarà inoltre possibile raccogliere in modo più omogeneo i dati epidemiologici necessari per le valutazioni dei fattori di rischio di trasmissione di infezioni post-trasfusionali.