Con la pubblicazione Le indagini cliniche dei dispositivi medici si intende fornire una breve e pratica illustrazione della vigente normativa nazionale ed europea - comprese le linee guida europee (MEDDEV) - in materia di indagini cliniche con dispositivi medici e di chiarire il ruolo del Ministero della salute nel processo di autorizzazione di tali indagini.
La pubblicazione è rivolta a tutti gli operatori che possono essere interessati all’argomento: Fabbricanti, Sponsor, Comitati Etici, Sperimentatori, Clinici, Associazioni di pazienti ed ulteriori soggetti interessati e non pretende di costituire una guida su questioni etiche o decisionali relative alle indagini cliniche dei dispositivi.
Durante lo sviluppo del testo, si è tenuto conto dei più frequenti e ricorrenti quesiti e problemi rappresentati alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute (DGDMF), con l’intento di fornire un utile orientamento. Pertanto, la pubblicazione è prodotta a scopo di informazione ed i lettori sono invitati a consultare, per approfondimenti normativi, la legislazione pertinente che è elencata nell’appendice A.
La pubblicazione è articolata in sezioni, ciascuna delle quali vuole costituire una sintetica scheda illustrativa che può essere letta indipendentemente dal contesto generale. Inoltre, al fine di rendere più scorrevole la lettura, specifiche considerazioni e valutazioni sono state riportate in caselle contrassegnate dal simbolo della "lente" cui si rimanda il Lettore per eventuali successivi approfondimenti.
Ulteriori chiarimenti ed informazioni in materia di indagini cliniche possono essere reperiti sulle specifiche pagine pubblicate sul portale del Ministero della salute; ove, peraltro, sono reperibili i dati di contatto dell’ufficio VI della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute (DGDMF) al quale possono essere inoltrati quesiti tramite il seguente indirizzo PEC dgfdm@postacert.sanita.it.
Consulta:
Ministerto della salute, Le indagini cliniche dei dispositivi medici. Roma, 2015
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