L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) incoraggia le aziende che stanno sviluppando trattamenti o vaccini contro l'Ebola a richiedere per i medicinali la designazione di farmaci orfani.

Lo status di orfano dato ad un determinato farmaco comporta una serie di incentivi per favorirne lo sviluppo e facilitarne l'immissione sul mercato. Gli incentivi includono l'attività di Scientific Advice gratuita da parte dell'Agenzia europea per i medicinali, l'esenzione fiscale e 10 anni di esclusività sul mercato una volta ottenuta l'autorizzazione.

Le domande di designazione di farmaci orfani per i medicinali per la cura di Ebola verranno trattate in via prioritaria e l'EMA si impegna a monitorarne la valutazione.

Le aziende che stanno sviluppando farmaci contro il virus Ebola interessate alla designazione di farmaco orfano possono inviare una mail a orphandrugs@ema.europa.eu per avere istruzioni riguardo la richiesta preliminare gratuita della qualifica di farmaco orfano e per discutere delle fasi scientifiche e regolatorie.

L'EMA collabora da molti anni a stretto contatto con la Food and Drug Administration (FDA) in materia di medicinali orfani. Gli sviluppatori di farmaci contro Ebola sono invitati a presentare le domande per la designazione di farmaco orfano parallelamente sia all' EMA che alla FDA per accelerare il processo di sviluppo di questi farmaci. Entrambe le agenzie condivideranno le informazioni sulle richieste ricevute e la loro valutazione.

Consulta il Comunicato dell'EMA

Data di pubblicazione: 23 ottobre 2014, ultimo aggiornamento 23 ottobre 2014

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