immagine di un operatore che lavora con un macchinario

A partire da gennaio 2014 il Ministero mette a disposizione degli operatori sanitari una funzionalità di compilazione on line del modulo per la segnalazione di incidenti con dispositivi medici.

La normativa stabilisce, infatti, che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.

L’esito finale dell'attività di monitoraggio degli incidenti può consistere in uno spontaneo ritiro dal commercio del dispositivo medico da parte del fabbricante o nell’adozione di provvedimenti da parte del Ministero della Salute.

L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di aumentare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi.

Per approfondire consulta la nuova modalità di compilazione on line

alla pagina Dispositivi medici >  Vigilanza > Sistema di segnalazione per i dispositivi medici 

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Data di pubblicazione: 23 gennaio 2014, ultimo aggiornamento 24 gennaio 2014