Data ultimo aggiornamento: 06 dicembre 2021
L’ufficio centrale stupefacenti rilascia l’autorizzazione all’impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope per la produzione di medicinali destinati alla somministrazione nell’uomo o nell’animale. Tale autorizzazione consente di impiegare la sostanza in tutte le fasi concernenti la produzione, anche quelle preliminari come la sperimentazione pre-clinica e l’allestimento dei lotti pilota.
L’autorizzazione all’impiego ha validità biennale.
Aziende farmaceutiche autorizzate alla produzione di medicinali dall’Agenzia del Farmaco(AIFA).
Aziende farmaceutiche autorizzate alla produzione di medicinali veterinari dalla Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF) del Ministero della salute.
Aziende che svolgono attività di ricerca e di indagini di laboratorio finalizzate allo sviluppo dei medicinali e precedentemente autorizzati delle autorità competenti.
Gli elementi necessari alla presentazione della domanda sono indicati nei relativi Modelli:
Nel documento Rinnovo e altre autorizzazioni sono descritte le modalità per la richiesta di:
90 giorni dalla data di arrivo della richiesta.
I tempi si interrompono in caso di richiesta di documentazione integrativa da parte dell’UCS.
Termini dei ricorsi
Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di 60 giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di 120 giorni
Tariffa: € 229,70
Marca da bollo: tre marche da bollo da €16,00 ciascuna: una da apporre sulla domanda e due per il rilascio del decreto;
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti