Moduli e servizi on line
Data ultimo aggiornamento: 30 novembre 2023
Autorizzazione all’acquisto e approvvigionamento di standard analitici, contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, ad esclusivo uso di laboratorio
L’Ufficio Centrale Stupefacenti rilascia ai laboratori privati e agli spin-off di laboratori pubblici l’autorizzazione all’approvvigionamento e alla detenzione di standard analitici, di cui al D.P.R. 309/90, artt. 17 e 19, contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, ad esclusivo uso di laboratorio, per l’esecuzione di test su campioni di preparazioni magistrali oppure di test su alimenti derivati dalla canapa.
Ad esempio : standard contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope in soluzione a concentrazione fino a 0,1% (p/v) o 1 mg/ml o 1000 ppm o, se non in soluzione, in quantità non superiore a 1 mg per singolo contenitore, prodotti ed etichettati a norma di legge e posti in commercio in confezionamento singolo o in kit.
L'autorizzazione consente l’acquisto di tali standard tramite fornitori nazionali autorizzati ai sensi degli artt.17 e 37 del DPR 309/90, mediante il buono-acquisto.
La richiesta ha validità biennale ed è rinnovabile previa domanda da presentarsi almeno tre mesi prima della scadenza dell’autorizzazione in corso di validità.
Le imprese già in possesso del “codice ditta” presso l’UCS sono tenute a indicarlo nella pec e/o nella domanda. Il responsabile della detenzione utilizzerà il buono d’acquisto per approvvigionarsi degli standard tramite rivenditori nazionali autorizzati. Inoltre, ha l’obbligo di dotarsi di un registro di movimentazione di entrata ed uscita e di provvedere alla distruzione delle eventuali giacenze secondo quanto disposto rispettivamente dagli artt. 60 e 25 del D.P.R. 309 del 9 ottobre 1990 e s.m.i.
Laboratori privati e spin-off di laboratori pubblici, che eseguono test analitici su campioni di preparazioni magistrali inviati dalle farmacie e/o test su alimenti, che necessitano di standard analitici, per esclusivo uso di laboratorio, in possesso di :
- autorizzazione ASL;
- certificazione nell’ambito del Sistema di Assicurazione di Qualità, come riportato in Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (XII edizione 2008) con Valutazioni esterne di qualità (VEQ) (accreditamento delle prove ai sensi della norma ISO/IEC 17025) (se si eseguono test su preparazioni magistrali);
- iscrizione nelle Liste Regionali dei laboratori che effettuano analisi nell’ambito delle procedure di autocontrollo delle imprese alimentari (accreditamento delle prove ai sensi della norma ISO/IEC 17025) (se si eseguono test su alimenti).
Richiesta autorizzazione
I documenti necessari alla richiesta di autorizzazione sono indicati nel modulo di domanda.
Rinnovo dell'autorizzazione
Per il rinnovo utilizzare il medesimo modulo, specificando che si tratta di Rinnovo dell'autorizzazione.
In caso di rinnovo anticipato dell’autorizzazione per :
- sostituzione del Legale Rappresentante
- sostituzione del Responsabile per la detenzione (direttore tecnico)
- proroga di tre mesi per sostituzione del Legale Rappresentante
- estensione dell’autorizzazione
- variazione di Denominazione Sociale/Ragione Sociale dell’Impresa
- trasferimento dei locali del laboratorio
utilizzare il medesimo modulo, specificando anche il motivo della richiesta anticipata dell’autorizzazione.
La domanda può essere presentata tramite posta tradizionale o tramite PEC, esclusivamente da PEC aziendale.
- Modello autorizzazione standard uso laboratorio (formato doc, formato odt)
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Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti
Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
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PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: STP-IPG-CMIS Richiesta di autorizzazione all’approvvigionamento e alla detenzione di Standard Analitici, di cui al D.P.R. 309/90, artt. 17 e 19, contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope
Istruzioni aggiuntive: La domanda si presenta o via pec o via posta ordinaria, NON VA INVIATA DUE VOLTE
Quanto tempo ci vuole
90 giorni dalla data di arrivo della richiesta.
I tempi si interrompono in caso di richiesta di documentazione integrativa da parte dell’Ufficio Centrale Stupefacenti.
Tariffa: € 229,70
Marca da bollo: 3 marche da bollo da € 16,00 ciascuna: da apporre TUTTE sulla domanda, annullate con la data
Modalità di pagamento
- Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
Causale: STP-CMI-S - tariffa autorizzazione all’approvvigionamento e alla detenzione di Standard Analitici
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Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: martedì ore 12.00 - 14.00
Per appuntamento
Telefono: 06 5994 5994
- Posta tradizionale
- Posta elettronica certificata
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990 , n. 309
Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, art. 17 e 19. - Circolare ministeriale del 22 maggio 2009.
Consulta il Trovanormesalute
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Nominativo:
Moreno Mercanti
Indirizzo: Front office Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06 59943051
Email: m.mercanti@sanita.it
Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14
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Nominativo:
Roberto Leoni
Indirizzo: Front office Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 0659943518
Email: r.leoni@sanita.it
Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14
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Nominativo:
Francesca Placanica
Indirizzo: Front office Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06 59943502
Email: f.placanica@sanita.it
Calendario disponibilità:martedì ore 11 - 13
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti
