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Data ultimo aggiornamento: 08 aprile 2024

Autorizzazione sanitaria per l’importazione di medicinali veterinari non immunologici e organismi patogeni, inclusi i medicinali veterinari immunologici


La proceduraLa procedura

I medicinali veterinari privi di AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) in Italia devono essere autorizzati all’importazione e all’impiego nei casi previsti dagli artt. 110 e 116 del Regolamento 2019/6 e dagli artt. 4 e 30 del decreto legislativo 218/2023.
Altresì, ai fini della tutela della salute pubblica e animale, l'importazione, anche a solo scopo sperimentale, di organismi patogeni, nei quali sono inclusi anche i medicinali veterinari immunologici privi di AIC in Italia, deve essere preventivamente autorizzata dal Ministero della Salute.
Per organismi patogeni, inclusi i medicinali veterinari immunologici privi di AIC in Italia, si intendono “la raccolta o coltura di organismi o di derivati presenti da soli oppure in nuova combinazione di detta raccolta o coltura di organismi, che possono provocare malattie in qualsiasi essere vivente, ad eccezione dell'uomo; tutti i derivati modificati di tali organismi che possono portare o trasmettere un germe patogeno animale; il tessuto, la coltura cellulare, le secrezioni o gli escrementi con cui o per mezzo di cui un germe patogeno animale può' essere portato o trasmesso”.
 
Consulta:
  • le istruzione per la procedura della Autorizzazione sanitaria per l’importazione di medicinali veterinari non immunologici e organismi patogeni, inclusi i medicinali veterinari immunologici.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Importatori o loro rappresentanti legali


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Modulo di istanza di autorizzazione sanitaria per l'importazione di medicinali veterinari non immunologici e organismi patogeni, ivi inclusi i medicinali veterinari immunologici

oppure

Allegato V del Decreto del Ministero della Salute 12 novembre 2011 (solo per le istanze concernenti l'importazione di medicinali veterinari provi di AIC in Italia destinati alle sperimentazioni cliniche di cui all'articolo 4, comma 1 del decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 218)

Eventuali ulteriori elementi ritenuti necessari per la valutazione dell'istanza possono essere richiesti ad istanza già acquisita.


Moduli e linee guidaModuli e linee guida

  • Allegato V del Decreto del Ministero della Salute 12 novembre 2011 (formato doc, formato odt)
  • Autorizzazione sanitaria per l'importazione di medicinali veterinari non immunologici e organismi patogeni, inclusi i medicinali veterinari immunologici (formato pdf)
  • Modulo di istanza di autorizzazione sanitaria per l'importazione di medicinali veterinari non immunologici ed organismi patogeni, ivi inclusi i medicinali veterinari immunologici (formato doc, formato odt)

Documentazione da allegareDocumentazione da allegare

  • Procedura

    Autorizzazione sanitaria per l’importazione di medicinali veterinari non immunologici e organismi patogeni, inclusi i medicinali veterinari immunologici

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
    Oggetto: SA-IPM-IOP: richiesta di autorizzazione sanitaria per l’importazione di medicinali veterinari non immunologici ed organismi patogeni, ivi inclusi i medicinali veterinari immunologici
    Istruzioni aggiuntive: In caso di utilizzo di una casella di posta ordinaria è necessario allegare il documento di identità

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni a decorrere dalla data del protocollo di entrata


Quanto costaQuanto costa

Marca da bollo: Solo per le istanze presentate da privati: n. 1 marca da bollo di Euro 16,00 da applicare sull'istanza



Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari, articolo 110, parr. 2, 3 e 5 e articolo 116
  • Regio Decreto 27 luglio 1934, n. 1265 (Testo Unico delle Leggi Sanitarie) articolo 265bis
  • Decreto Ministero Salute 12 novembre 2011, articolo 1 ed allegato V;
  • Decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, articolo 20, comma 2 e articoli 31 e 33;
  • Decreto Legislativo 7 dicembre 2023 n. 218, articolo 4, comma 1 e articolo 30, commi 1 e 2

 


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ContattiContatti

  • Nominativo: Gilberto Izzi
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59946531
    Email: g.izzi@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 8 - Coordinamento tecnico degli Uffici Veterinari Periferici (UVAC e UVAC-PIF)


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